Longsee 2019-nCOV Ag Rapid Detection Kit Schnelltest kaufen

2019-nCoV Ag Schnellnachweis-Kit (Immuno-Chromatographie)

Gebrauchsanweisung

[VERWENDUNGSZWECK]

Die Schnelltest in dem Kit basiert auf Immunchromatographie und es ist dafür konzipiert, bei Personen mit COVID-19-Verdacht , eine schnelle qualitative Bestimmung von SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antigen in Nasen- oder Rachenabstrich vorzunehmen. Der Kit ist für die schnelle Diagnose von SARS-CoV-2-Infektionen bestimmt. 

Nur für die In-Vitro-Diagnostik geeignet. Nur für den professionellen Gebrauch

[ZUSAMMENFASSUNG]

Die neuartigen Coronaviren gehören der Gattung β an. COVID-19 ist eine akute respiratorische Infektionskrankheit. Menschen sind allgemein anfällig. Derzeit sind die mit dem neuartigen Coronavirus infizierten Patienten die Hauptinfektionsquelle; asymptomatisch infizierte Personen können ebenfalls eine Infektionsquelle sein. Basierend auf der aktuellen epidemiologischen Untersuchung beträgt die Inkubationszeit 1 bis 14 Tage, meistens 3 bis 7 Tage. Zu den Hauptmanifestationen zählen Fieber, Müdigkeit und trockener Husten. In einigen Fällen sind verstopfte Nase, laufende Nase, Halsschmerzen, Myalgie und Durchfall festzustellen

[PRINZIP DES TESTS]

Dieses Kit wendet die Immunchromatographietechnologie an, um das Vorhandensein oder Fehlen von 2019-nCoV-Nucleocapsid-Proteinen in Tupferproben von Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Infektion nachzuweisen, bei denen der Verdacht auf 2019-nCoV nach der Doppelantikörpersandwich-Methode besteht. Während die Konzentration der 2019-nCoV-Antigene in Proben höher oder gleich der minimalen Nachweisgrenze ist, reagieren diese Antigene separat mit entsprechenden Antikörpern unter Bildung von Komplexen, und die 2019-nCoV-Antikörper werden im Nachweisbereich (T) beschichtet. Diese Antigene werden eingefangen und eine rote Reaktionslinie gebildet. Das Ergebnis wird als positiv bewertet. Andernfalls wird das in T gebildete Ergebnis ohne rote Linie als negativ beurteilt. Unter normalen Testbedingungen sollte der Qualitätskontrollbereich (C) farbig sein, um anzuzeigen, dass der Test gültig ist. 

[BESTANDTEILE]

[LAGERUNG UND STABILITÄT]

1) Bei 4-35 ℃ bis zu dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum aufbewahren.

2) Bitte aufbewahren Sie das Kit oder seine Komponenten nicht im Gefrierfach

[PROBENENTNAHME UND VORBEREITUNG]

1. Probenentnahme durch Rachenabstrich: Abstrichtupfer in den hinteren Rachen und ins Bereich der Gaumenmandeln einführen. Reiben Sie den Abstrichtupfer über beide Gaumenmandeln und den hinteren Rachen und vermeiden Sie es, Zunge, Zähne und Zahnfleisch zu berühren. Führen Sie den Abstrichtupfer mit der Probe in das mitgelieferte Extraktionsröhren ein.

2. Probenentnahme durch Nasenabstrich: Neigen Sie den Kopf des Patienten um 70 Grad nach hinten. Führen Sie einen Minitupfer mit biegsamem Stäbchen (Draht oder Kunststoff) vorsichtig und langsam durch das Nasenloch parallel zum Gaumen (nicht nach oben) ein, bis Sie auf Widerstand stoßen oder der Abstand der Entfernung vom Ohr zum Nasenloch des Patienten entspricht, welche auf einen Kontakt mit dem Nasenrachenraum hindeutet. Reiben und rollen Sie den Abstrichtupfer vorsichtig. Lassen Sie den Abstrichtupfer einige Sekunden lang liegen, um Extraktionspufferlösung aufzunehmen. Entfernen Sie den Abstrichtupfer langsam und drehen Sie ihn dabei. Die Proben können mithilft den beiden Enden von einem Abstrichtupfer entnommen werden. Es ist jedoch nicht notwendig, die Proben von den beiden Enden zu entnehmen, wenn die Minispitze mit Flüssigkeit bei der ersten Entnahme gesättigt ist. Wenn Nasenscheidewandverkrümmung oder Verstopfung die Schwierigkeiten bei der Entnahme der Probe aus einem Nasenloch verursacht, entnehmen Sie mit demselben Abstrichtupfer die Probe aus dem anderen Nasenloch. Führen Sie den Abstrichtupfer mit der Probe in das mitgelieferte Extraktionsröhren ein

3. Es wird empfohlen, die Proben so bald wie möglich nach der Entnahme mit dem beiliegenden Extraktionspufferlösung zu behandeln. Wenn eine sofortige Verarbeitung nicht möglich ist, kann die Probe in einem trockenen, sterilisierten und dicht verschlossenen Plastikröhrchen bei 2℃~8℃ bis zu 8 Stunden aufbewahren lassen.

[TESTVERFAHREN]

Testvorbereitung

Extraktion

1. Öffnen Sie die Abdeckkappe des Entnahmeröhrchens, dann führen Sie die Abstrichtupfer in das Entnahmeröhrchen ein und drehen Sie sie 10 Mals in der Extraktionspufferlösung, gleichzeitig drücken Sie das Röhren mit den Fingern zusammen. Anschließend 5 Minuten lang bei Raumtemperatur ruhen lassen.

2. Drücken Sie die Seiten des Röhrchens zusammen, während Sie diesen Abstrichtupfer herausziehen, um die Flüssigkeit mit der Probe aus diesem zu extrahieren.

3. Schrauben Sie das Extraktionsröhrchen fest mit der Abdeckkappe.

4. Schrauben Sie die Spitze der Abdeckkappe des Extraktionsröhrchens ab

Reaktion auf der Testkassette

5. Öffnen Sie die Verpackung und entnehmen Sie die Testkassette durch Aufreißen an der Kerbe, und legen Sie sie auf eine ebene Fläche. Geben Sie 3~4 Tropfen (etwa 100 μL) der extrahierten Proben senkrecht auf die Probenvertiefung (S) der Testkassette, indem Sie das Extraktionsröhrchen andrücken. Vermeiden Sie die Bildung von Luftblasen in der Probenvertiefung. Lassen Sie die Testkassette stehen und bewegen Sie sie nicht, bis der Test abgeschlossen und ablesebereit ist.

6. Timer starten Lesen Sie das Ergebnis nach 15-20 min ab. Das Testergebnis ist nach 20 Minuten ungültig.

[AUSWERTUNG DER ERGEBNISSE]

Um die Testergebnisse abzulesen, brauchen Sie nur auf das Beobachtungsfenster zu schauen

1. Positiv: Wenn im Ergebnisfenster jeweils zwei Farbbänder an der Position der Qualitätskontrolllinie (C-Linie) und der Testlinie (T-Linie) zu sehen sind, ist das Testergebnis positiv. Das Testergebnis zeigt an, dass die Probe 2019-nCoV-Antigene enthält.

2. Negativ: Wenn eine Farbbande an der Position der Qualitätskontrolllinie (C-Linie) und keine Farbbande an der Nachweislinie (T-Linie) im Beobachtungsfenster, ist das Testergebnis negativ. Das Testergebnis zeigt an, dass der Test von 2019-nCoV-Antigene in der Probe negativ ist sind oder die Konzentration unter der Nachweisgrenze des Sets liegt.

3. Ungültig: Wenn Beobachtungsfenster keine Band an der Position der Qualitätskontrolllinie (C-Linie) und der Testlinie (T-Linie) zu sehen ist, ist das Testergebnis UNGÜLTIG. Die Probe sollte erneut entnommen und der Test wiederholt werden.

[EINSCHRÄNKUNGEN]

1. Dieses Reagenz ist für die In-vitro-Diagnostik und für den professionellen Gebrauch bestimmt.

2. Dieses Reagenz wird nur zum qualitativen Nachweis von 2019-nCoV-Antigenen in Speichel- und Sputumproben verwendet, kann jedoch den Gehalt an Antigenen in Proben nicht genau bestimmen.

3. Dieses Kit weist eine gute analytische Leistung auf, aber eine unsachgemäße Probenentnahme und Lagerung beeinträchtigen die Genauigkeit der Ergebnisse.

4. Die Testergebnisse dienen nur als Referenz, nicht zur endgültigen Diagnose und sollten nicht als einzige Grundlage für die klinische Diagnose und Behandlung verwendet werden. Das klinische Management von Patienten sollte mit ihren Symptomen, Anzeichen, Krankengeschichte und anderen Experimenten kombiniert werden. Eine umfassende Berücksichtigung der Laboruntersuchung und des Ansprechens der Behandlung sollte berücksichtigt werden.

5. Aufgrund der Einschränkungen der Methodik sollten Experimentatoren negativen Ergebnissen mehr Aufmerksamkeit schenken, die mit anderen Testergebnissen kombiniert werden müssen, um eine umfassende Beurteilung vorzunehmen. Es wird empfohlen, zur Überprüfung und Bestätigung Nukleinsäuretests oder Methoden zur Identifizierung von Viruskulturen zu verwenden.

6. Analyse der Möglichkeit falsch negativer Ergebnisse:

1) Unangemessene Probenentnahme, Transport und Verarbeitung sowie niedrige Virustiter in der Probe können zu falsch negativen Ergebnissen führen.

2) Virale Genmutationen können Veränderungen der Antigendeterminanten verursachen, was zu falsch negativen Ergebnissen führt.

Diese Anleitung können Sie hier herunterladen