EU Common list: The EU common list of rapid COVID-19 antigen tests

Die gemeinsame EU-Liste der COVID-19-Antigen-Schnelltests genannt auch “EU Common list” stützt sich auf die Empfehlung des Rates vom 21. Januar 2021, in der die EU-Mitgliedstaaten einstimmig beschlossen, einen gemeinsamen Rahmen für die Verwendung und Validierung von Antigen-Schnelltests und die gegenseitige Anerkennung von COVID-19-Testergebnissen in der EU festzulegen.  

Warum ist die Liste für Deutsche Abnehmer so wichtig? 

Mit der Änderung der Coronavirus-Testverordnung (TestV) vom 29.06.2022 ist die Erstattungsfähigkeit der Antigen-Schnelltests neu geregelt. Der Anspruch nach § 1 Absatz 1 Satz 1 in Bezug auf eine Diagnostik mittels PoC-Antigen-Tests (Point-of-Care-Antigen-Tests) beschränkt sich auf Antigen-Tests, die in der vom Gesundheitssicherheitsausschuss der Europäischen Union beschlossenen gemeinsamen Liste von Corona-Antigen-Schnelltests aufgenommen wurden (Common RAT List des HSC). Die Erstattungsfähigkeit der Covid19-Antigen-Schnelltests sind ausschliesslich aus dieser Liste zu entnehmen. 

Diese Liste, die auch Informationen zu den Kriterien für die Aufnahme in diese Liste enthält, ist untenstehend auf Deutscher Sprache einzusehen.
Die vorherigen Listen, die für Deutschland entscheidend waren, sind seit dem 29.06.2022 nicht mehr aktuell und wurden demnach eingestellt.

Diese sind: 

  1. Die Marktübersicht in der BfArM-Liste nach § 1 Absatz 1 Satz 6 TestV (alt) (Link siehe hier) 
  2. Die Liste mit der Vergleichenden Evaluierung der Sensitivität von SARS-CoV-2-Antigenschnelltests (Link siehe hier)

Wie wird die Liste erstellt – und welche Tests werden aufgenommen? 

Wie in der Empfehlung des Rates vom 21. Januar 2021 gefordert, soll die EU-common List von COVID-19-Antigentests sollten in die „COVID-19-In-Vitro-Diagnosegeräte und -Tests“ Datenbank einfließen, gehostet von der Gemeinsamen Forschungsstelle (Joint Research Centre, JRC). Daher ist es ab Mai 2021 möglich für EU-Mitgliedstaaten sowie Hersteller von COVID-19-Antigentests Vorschläge für Antigentests, die in die EU-common List aufgenommen werden sollen, relevante Informationen in der COVID-19-Datenbank für In-vitro-Diagnosegeräte und Testmethoden zu unterbreiten. 

Nachdem die korrekten Verfahren befolgt und der Quellanbieter überprüft wurden, werden die Vorschläge zur Auswertung und Überprüfung an die Technische Arbeitsgruppe des Gesundheitssicherheitsausschusses weitergeleitet.  

Aktualisierung der EU Common list 

Die technische Arbeitsgruppe des Gesundheitsausschusses tritt im Durchschnitt einmal im Monat zusammen, um die nächsten Vorschläge der Hersteller und Länder zu prüfen und zu diskutieren.  

Auf der Grundlage dieser Diskussionen wird ein Vorschlag für eine mögliche nächste Aktualisierung der EU Common list an den Gesundheitssicherheitsausschuss zur Prüfung und formellen Zustimmung weitergeleitet.  

Sobald der Gesundheitssicherheitsausschuss der Aktualisierung zugestimmt hat, wird sie auf der Website der Kommission veröffentlicht und die EU Common list wird entsprechend aktualisiert und angepasst. 

Abgesehen von der Aufnahme neuer Produkte kann die Technische Arbeitsgruppe auch beschließen, dass bestimmte Antigen-Schnelltests von der gemeinsamen EU-Liste gestrichen werden sollten. Dies kann zum Beispiel der Fall sein, wenn neue Validierungsergebnisse veröffentlicht werden, die zeigen, dass das Produkt die vereinbarten Kriterien nicht mehr erfüllt, oder wenn eine neue Variante auftaucht, die die klinische Leistung bestimmter Antigen-Schnelltests beeinträchtigt.

EU Common list wurde in zwei Kategorien aufgeteilt 

Kategorie A: COVID-19-Antigen-Schnelltests, die durch prospektive klinische Feldstudien Studien evaluiert wurden. 

KATEGORIE A.1: COVID-19-ANTIGEN-SCHNELLTESTS 

Geräte ID # 15183312321457207920787682282106517781485309925192035203123801494122319891647269111731225214711441747230212572319137517671218134317911988176413531268264022411880159327411097160422282052344345159220171466211119572201
REF Nummer 16AS-COV-008, AS- COV-00941FK10L031-11815, L031-125A5-1184M1204S256091, 256113, 256114256089601460, 601540WJ-2950-KACOV19-5, KACOV19-25, KACOV19-25C1-367-K02012015553BSD_0503-10, BSD_0503-25SW40010SW40006SMFP-71--SC820001PC04 nCov231906643GJT04-20FI-NCP-502INCP-502CVAG4080AZ20401CE (rev17), Z20999CE (rev 16), Z20601CE (rev13)GCCOV-502aGCCOV-502aGCCOV-502aRTVI039AGBCOV-502G10313AGSWNSA21-01, AGSWNSA21-02, AGSWNSA21-04, AGSWNSA21-05SPEC-32312 R7 ART-00571 R1311811125-NGB-COV-S23- 202 (Französischer Markt), NGB-COV-S23- 203 (Deutscher markt)-O1-01SA-SN-9901-NCOV-01G9901-NCOV-03GQ-NCOV-04GF-NCOV-01GQ-NCOV-01G-SC02012276, 2276/20VCD 16 {…}LCV03 {…}2061708 (1test/kit), 2061701 (20tests/kit),
Name des einreichenden Unternehmens (und Rolle) 17AAZ-LMBAbbott Rapid Diagnostics (Hersteller)Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd (Hersteller)ArcDia International LtdArcDia International LtdArcDia International LtdBecton Dickinson (Hersteller)Becton Dickinson (Hersteller)Beijing Kewei Clinical Diagnostic Reagent IncBeijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., LtdBioDetect (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd.BIOLAN HEALTH, S.L.BioMaxima SABIO-RADBioSpeedia InternationalBIOSYNEX SABIOSYNEX SWISS S.A. (manufacturer)Boditech Med IncCALTH Inc.CALTH Inc.CerTest BiotecDDS DIAGNOSTICFujirebioGreen Cross Medical Science Corp.Guangdong Hecin Scientific, Inc.Hangzhou AllTest Biotech Co., LtdHangzhou AllTest Biotech Co., LtdHangzhou AllTest Biotech Co., LtdDIALAB GmbHHealgen Scientific (Hersteller)Siemens Healthineers (Hersteller)Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd (Hertseller)Immunospark s.r.l.Inzek International Trading B.V.JOYSBIO (Tianjin) Biotechnology Co., Ltd. (Hersteller)LINKCARE (NANTONG DIAGNOS BIO)LumiraDXMologic LtdNESAPOR EUROPA SLNG BiotechOSANG Healthcare Co., Ltd.OSANG Healthcare Co., Ltd.Quidel CorporationRoche (SD BIOSENSOR) (Hersteller)Roche (SD BIOSENSOR) (Hersteller)SD BIOSENSOR Inc. (Hersteller)SD BIOSENSOR Inc. (Hersteller)SD BIOSENSOR Inc. (Hersteller)Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.Shenzhen Ultra- Diagnostics Biotec Co., Ltd. (Hersteller)TODA PHARMAVivaChek Biotech (Hangzhou) Co., LtdZhuhai Lituo Biotechnology Co., Ltd. (Hersteller)Zybio Inc.
Handelsname des Geräts 17COVID-VIRO®Panbio™ COVID-19 Ag Rapid TestFlowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid TestmariPOC Quick Flu+mariPOC Respi+mariPOC SARS-CoV-2BD Kit for Rapid Detection of SARS- CoV-2BD Veritor™ System for Rapid Detection of SARS CoV 2COVID19 Antigen Rapid Test KitWantai SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (colloidal gold)RAPID SARS-COV-2 ANTIGEN TEST CARDCOVID-19 Antigen Rapid Test (Colloidal Gold Method)SARS-CoV-2 Ag Rapid TestCORONAVIRUS AG RAPID TEST CASSETTECOVID19Speed- Antigen Test BSD_0503BIOSYNEX COVID-19 Ag+ BSSBIOSYNEX COVID-19 Ag BSSAFIAS COVID-19 AgAllCheck COVID19 AgAllCheck COVID19 Ag NasalCerTest SARS-CoV-2 Card testTest Rapid Covid-19 Antigen (tampon nazofaringian)ESPLINE SARS-CoV-2GENEDIA W COVID-19 Ag2019-nCoV Antigen Test Kit (colloidal gold method)COVID-19 Antigen Test Cassette (Nasopharyngeal Swab) (FIA)SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (COVID-19 Antigen Rapid Test) (Swab)CVAG4080A – GSD NovaGen SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP Swab)DIAQUICK COVID -19 Ag CassetteCoronavirus Ag Rapid Test CassetteCLINITEST Rapid COVID-19 Antigen TestCoronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab)Rapid SARS-Cov2 Antigen TestBiozek covid-19 Antigen Rapidtest BCOV-502SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold)COVID-19 Antigen Test Kit (Colloidal Gold)LumiraDx SARS-CoV-2 Ag TestCOVIOS Ag COVID-19 Antigen Rapid Diagnostic TestMARESKIT COVID-19 ANTIGEN RAPID TEST KITNinonasalGeneFinder COVID-19 Ag Rapid TestGeneFinder COVID-19 Ag Plus Rapid TestSofia SARS Antigen FIASARS-CoV-2 Rapid Antigen TestSARS-CoV-2 Rapid Antigen Test NasalSTANDARD Q COVID- 19 Ag Test NasalSTANDARD F COVID- 19 Ag FIASTANDARD Q COVID- 19 Ag TestAntigen Rapid Test Ag SARS-CoV-2SARS-CoV-2 Antigen Test KitTODA CORONADIAG AgSARS-CoV-2 Ag Rapid TestCOVID-19 Antigen Detection Kit (Colloidal Gold)SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit (Colloidal Gold Method)
Klinische Leistung des Geräts Wie durch unabhängige Validierungsstudien bewertet und die vereinbarten Kriterien erfülltProspektive klinische Feldstudie Im „Centre Hospitalier d’Orléans“ durchgeführte prospektive Studie zum Thema Nasopharynx Abstriche, simultan getestet mittels RT-PCR: Sensitivität < 7 Tage nach Symptombeginn: 94,7 %, Spezifität: 100 %.Prospektive klinische Feldstudie Studie mit 1367 bzw. 208 Probanden in Utrecht (NL) bzw. Aruba. NP-Tupfer. Die Spezifität betrug 100 % (95 %-KI: 99,7–100 %) in beiden Einstellungen. Die Testsensitivität betrug 72,6 % (95 %-KI: 64,5–79,9 %) in den Niederlanden und 81,0 % (95 %-KI: 69,0–89,8 %) auf Aruba. Die Beschränkung der Positivität des RT-qPCR-Tests auf Ct-Werte < 32 ergab Testsensitivitäten von 95,2 % (95 %-KI: 89,3–98,5 %). Utrecht und 98,0 % (95 %-KI: 89,2–99,95 %) auf Aruba. Source. FIND prospektive Bewertungsstudie Deutschland (10.12.2020): 1108 Proben, NP-Abstrich. Klinische Sensitivitäten: Tage < 7: 90,8 %; Ct < 33: 88,3 %; Ct < 25: 95,8 %. Klinische Spezifität: 99,9%. Source. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,8 %.Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige prospektive Studie, durchgeführt von der University Magna Graecia in Catanzaro, Italien. Nicht ausgewählte Nasenproben: 144 positive und 342 negative Proben. Sensitivität: 97,22 %, Spezifität: 99,71 %. Nicht ausgewählte NP-Proben: 145 positive und 332 negative Proben. Sensitivität: 96,55 %, Spezifität: 100 %. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,54 %.Prospektive klinische Feldstudie Die klinische Leistung des Tests wurde in Finnland anhand von qRT-PCR mit NP-Abstrichproben von Patienten mit Verdacht auf NP-Abstriche bewertet akute SARS-CoV-2-Infektion. Die Sensitivität des mariPOC-Tests betrug 100,0 % (13/13) direkt von Abstrichproben und 84,4 % (38/45) von Abstrichproben in undefinierten Transportmedien. Die Spezifität betrug 100,0 % (201/201). Quelle. Prospektive klinische Feldstudie Die klinische Leistung des Tests wurde in Finnland anhand von RT-PCR mit Proben von 962 symptomatischen und asymptomatischen Personen bewertet. Bei den symptomatischen Probanden betrug die Gesamtsensitivität 82,5 % (33/40), die sich bei Proben mit einem Ct-Wert < 30 auf 97,1 % (33/34) erhöhte. Die Spezifität betrug 100 % (916/916).Prospektive klinische Feldstudie Die klinische Leistung des Tests wurde in Finnland anhand von qRT-PCR mit NP-Abstrichproben bewertet, die von Patienten mit Verdacht auf eine akute SARS-CoV-2-Infektion entnommen wurden. Die Sensitivität des mariPOC-Tests betrug 100,0 % (13/13) direkt von Abstrichproben und 84,4 % (38/45) von Abstrichproben in undefinierten Transportmedien. Die Spezifität betrug 100,0 % (201/201). Source. Prospektive klinische Feldstudie Die klinische Leistung des Tests wurde in Finnland anhand von RT-PCR mit Proben von 962 symptomatischen und asymptomatischen Personen bewertet. Bei den symptomatischen Probanden betrug die Gesamtsensitivität 82,5 % (33/40), die sich bei Proben mit einem Ct-Wert < 30 auf 97,1 % (33/34) erhöhte. Die Spezifität war 100 % (916/916). Source.Prospektive klinische Feldstudie Die klinische Leistung des Tests wurde in Finnland anhand von qRT-PCR mit NP-Abstrichproben bewertet, die von Patienten mit Verdacht auf eine akute SARS-CoV-2-Infektion entnommen wurden. Die Sensitivität des mariPOC-Tests betrug 100,0 % (13/13) direkt von Abstrichproben und 84,4 % (38/45) von Abstrichproben in undefinierten Transportmedien. Die Spezifität betrug 100,0 % (201/201). Source. Prospektive klinische Feldstudie Die klinische Leistung des Tests wurde in Finnland anhand von RT-PCR mit Proben von 962 symptomatischen und asymptomatischen Personen bewertet. Bei den symptomatischen Probanden betrug die Gesamtsensitivität 82,5 % (33/40), die sich bei Proben mit einem Ct-Wert < 30 auf 97,1 % (33/34) erhöhte. Die Spezifität war 100%.Prospektive klinische Feldstudie Studium in vier spanischen Krankenhäusern (n = 476); 108 positive Proben, 368 negative Proben. Sensitivität: 92 %, Spezifität: 98,6 %. Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige Studie in den Niederlanden mit symptomatischen Personen (n=979, PCR-positiv n=161). Probenahme: Nasenmuschel und OP-Tupfer. Sensitivität insgesamt: 79,5 %; Empfindlichkeit Ct<30: 93,2 %; Spezifität insgesamt: 99,8 %.Prospektive klinische Feldstudie Studium in vier spanischen Krankenhäusern (n = 476); 108 positive Proben, 368 negative Proben. Sensitivität: 92 %, Spezifität: 98,6 %. Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige Studie in den Niederlanden mit symptomatischen Personen (n=979, PCR-positiv n=161). Probenahme: Nasenmuschel und OP-Tupfer. Sensitivität insgesamt: 79,5 %; Empfindlichkeit Ct<30: 93,2 %; Spezifität insgesamt: 99,8 %.Prospektive klinische Feldstudie Studie am Allgemeinen Krankenhaus Jesenice in Slowenien: 103 RT-PCR-positive und 450 RT-PCR-negative Probanden; nur symptomatische Patienten. Gesamtempfindlichkeit: 91,26 %; Spezifität: 99,33 %. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige prospektive Studie des Public Health Institute Ostrava (Tschechien), einschließlich Nasen-Rachen-Abstrichen von unselektierten symptomatischen und asymptomatischen Teilnehmern. Sensitivität 80,6 %, Spezifität 98,5 % bei 155 positiven und 325 negativen Proben gegen RT-PCR (N total = 480). Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,2 %.Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige prospektive Studie in Slowenien, Allgemeines Krankenhaus Jesenice. Nasenabstrich, symptomatische und asymptomatische Patienten. Positive Proben: 200, negative Proben: 404. Sensitivität: 90 % (180/200), Spezifität: 99,75 % (403/404).Prospektive klinische Feldstudie Prospektive Studie durchgeführt im Hospital Universitario de Cruces (Spanien). Nasenprobe, 314 negative Proben und 116 positive Proben. Empfindlichkeit 98,1 % bei Ct<25; Gesamtempfindlichkeit 81 %; Spezifität 98,1 %.Prospektive klinische Feldstudie Studie in Polen durchgeführt an 480 Proben von NP-Abstrichen, die von symptomatischen Patienten und von asymptomatischen Personen in Kontakt mit einer infizierten Person genommen wurden. Positive Ergebnisse wurden bei 205 Patienten und im molekularen Test bei 213 Personen erzielt. Negative Ergebnisse wurden bei 275 Personen und im molekularen Test bei 267 Personen erhalten. Diagnostische Sensitivität: 93,43 % (95 % KI: 91,61 % ~ 97,19 %) und diagnostische Spezifität: 97,75 % (95 % KI: 93,74 % ~ 98,92 %). Source. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99 %.Prospektive klinische Feldstudie Studie in Spanien durchgeführt; 96 positive Proben und 269 negative Proben. Empfindlichkeit 94%. Spezifität 99,2 %. Prospektive klinische Feldstudie Studie in Spanien durchgeführt; Nasopharynxabstriche, Sensitivität 98,3 %; Spezifität 99,6 % (119 positive Proben, 746 negative Proben). Prospektive klinische Feldstudie Studie in Spanien durchgeführt; Nasenabstriche, Sensitivität 97,2 %; Spezifität 100 % (109 positiv Proben, 128 negative Proben).Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige prospektive Studie des Universitätskrankenhauses Saint-Etienne (Frankreich): Proben von unselektierten symptomatischen und asymptomatischen Personen (255 pos., 365 neg.), Gesamtsensitivität: 95,29 % (Sensitivität Ct<25: 97,72 %), Spezifität: 99,73 %.Prospektive klinische Feldstudie In Frankreich durchgeführte Validierungsstudie: 125 positive und 118 negative Proben; Sensitivität 96 %, Spezifität: 99 %. Prospektive klinische Feldstudie Klinische Studie, durchgeführt in einem öffentlichen Gesundheitskrankenhaus in Frankreich (Centre Cardiologique du Nord): Sensitivität 100 % (188/188), Spezifität 100 %.Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige Feldstudie in den Niederlanden mit hauptsächlich symptomatischen Personen (n=568, PCR-positiv n=39), NP-Abstrich; Empfindlichkeit Ct ≤ 30: 96,0 %, Empfindlichkeit Ct ≤ 25: 100 %; Spezifität insgesamt: 100 %. Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige Feldstudie in den Niederlanden, symptomatische Personen (n=270, PCR-positiv n=17), NP+OP-Abstrich; Empfindlichkeit Ct ≤ 30: 94,1 %, Empfindlichkeit Ct ≤ 25: 100 %; Spezifität: 100 %. Prospektive klinische Feldstudie Prospektive Studie in Frankreich, Nasen-Rachen-Abstriche (n=71/71): Sensitivität 100 % (45/45, Spezifität 100 %. Prospektive klinische Feldstudie Bewertung im Karolinska-Krankenhaus (Schweden) von Charge 20100103. Patientenproben; 95 PCR-positiv, 150 negativ. Sensitivität 76 %, Spezifität 96 %. Empfindlichkeit Ct<25 = 100 %. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%..Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige Feldstudie in den Niederlanden bei leichter Symptomatik (n= 427, PCR positiv: 106); Gesamtsensitivität: 81,1 %, Sensitivität Ct < 30: 96,4 %; Spezifität: 100 %.Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige prospektive Studie, die im Labor eines öffentlichen Krankenhauses in Italien durchgeführt wurde. Probengröße: 136 positive und 520 negative Proben. Gesamtempfindlichkeit: 95,6 %; Empfindlichkeit 98,9 % für Ct < 25; Spezifität: 100 %.Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige prospektive Studie, die im Labor eines öffentlichen Krankenhauses in Italien durchgeführt wurde. Probengröße: 130 positive und 530 negative Proben. Gesamtempfindlichkeit: 95,4 % (124/130), Spezifität: 99,8 % (519/530)..Prospektive klinische Feldstudie Klinische Studie in Spanien vom Hospital Universitario Príncipe de Asturias (Madrid) im Januar/Februar 2021 und Mai 2022. Stichprobengröße: 98 positive und 242 negative Proben; NP-Tupfer. Gesamtsensitivität: 65 % (92 % für Ct < 25), Spezifität: 98 %. Prospektive klinische Feldstudie Prospektive Studie zu NP-Proben durch Laboratoire de Virologie CHU (Amiens, Frankreich) im Oktober/November 2020. Probengröße: 96 positive und 62 negative Proben. Empfindlichkeit 92 % für Ct < 25, Spezifität: 98 %.Prospektive klinische Feldstudie Klinische Studie in Rumänien basierend auf 228 positiven Proben und 597 negativen Proben. Alle Proben wurden mittels PCR (Applied Biosystems™ 7500 und SLAN®-96P) und klinischen Symptomen bestätigt. Die relative Sensitivität (Nasen-Rachen-Abstrich) betrug 99,56 %, die relative Die Spezifität betrug 99,66 %.FIND prospektive Bewertungsstudie Deutschland (29. März 2021): 723 Proben, NP Tupfer. Empfindlichkeiten: Tage < 7: 88,5 %; Ct < 33: 87,8 %; Ct < 25: 92,4 %. Klinische Spezifität: 100 %. Source. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,13 %.Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige prospektive Studie des Universitätskrankenhauses Sant'Andrea in Rom, Italien. Probengröße: 117 positive und 400 negative Proben, nicht ausgewählte Population. Gesamtempfindlichkeit: 82,05 %, Spezifität: 100%Prospektive klinische Feldstudie Studie in einem öffentlichen Krankenhaus in Slowenien mit akuten symptomatischen Patienten, Nasenproben. Probengröße: 103 positive, 450 negative Proben. Sensitivität: 97,09 % (100/103) und Spezifität: 99,78 % (449/450).Prospektive klinische Feldstudie Studie in einem öffentlichen Krankenhaus in Slowenien, unselektierte Patienten, NP-Proben, 102 positive Proben und 312 negative Proben. Sensitivität: 95,1 % und Spezifität: 100%.Prospektive klinische Feldstudie Studie am Allgemeinen Krankenhaus Jesenice in Slowenien, unselektierte asymptomatische und symptomatische Teilnehmer. Stichprobengröße: 127 positiv, 316 negativ. Empfindlichkeit: 97,6 % (124/127); Spezifität: 99,7 % (315/316).Prospektive klinische Feldstudie Studie am Allgemeinen Krankenhaus Jesenice in Slowenien, unselektierte asymptomatische und symptomatische Teilnehmer. Stichprobengröße: 127 positiv, 316 negativ. Empfindlichkeit: 97,6 % (124/127); Spezifität: 99,7 % (315/316).Prospektive klinische Feldstudie Studie am Allgemeinen Krankenhaus Jesenice in Slowenien, unselektierte asymptomatische und symptomatische Teilnehmer. Stichprobengröße: 127 positiv, 316 negativ. Empfindlichkeit: 97,6 % (124/127); Spezifität: 99,7 % (315/316).Prospektive klinische Feldstudie Klinische Feldstudie in den Niederlanden mit symptomatischen Personen (n=417, PCR-positiv n=70), NP-Abstrich; Sensitivität gesamt: 75,7 %, Sensitivität Ct ≤ 30: 85,2 %, Sensitivität Ct ≤ 25: 90,7 %; Spezifität: 100 %. Prospektive klinische Feldstudie Klinische Feldstudie in den Niederlanden mit symptomatischen Personen (n=240, PCR-positiv n=21), NP+OP-Abstrich; Sensitivität gesamt: 85,7 %, Sensitivität Ct ≤ 30: 89,5 %, Sensitivität Ct ≤ 25: 100%; Spezifität: 100 %. Prospektive klinische Feldstudie Klinische Feldstudie in den Niederlanden mit symptomatischen Personen (n=94, PCR-positiv n=18), NP+OP-Abstrich bei VTM; Sensitivität insgesamt: 90,0 %, Sensitivität Ct ≤ 30: 100 %, Sensitivität Ct ≤ 25: 100 %; Spezifität: 97,3 %. Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige prospektive Studie in Spanien: 192 positive und 258 negative Proben (NP-Abstrich). Sensitivität: 93,3 %, Spezifität: 99,2 %, verglichen mit NP-PCR. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.Prospektive klinische Feldstudie Klinische Feldstudie in den Niederlanden mit symptomatischen Personen (n=417, PCR-positiv n=70), NP-Abstrich; Sensitivität gesamt: 75,7 %, Sensitivität Ct ≤ 30: 85,2 %, Sensitivität Ct ≤ 25: 90,7 %; Spezifität: 100 %. Prospektive klinische Feldstudie Klinische Feldstudie in den Niederlanden mit symptomatischen Personen (n=240, PCR-positiv n=21), NP+OP-Abstrich; Sensitivität gesamt: 85,7 %, Sensitivität Ct ≤ 30: 89,5 %, Sensitivität Ct ≤ 25: 100%; Spezifität: 100 %. Prospektive klinische Feldstudie Klinische Feldstudie in den Niederlanden mit symptomatischen Personen (n=94, PCR-positiv n=18), NP+OP-Abstrich bei VTM; Sensitivität insgesamt: 90,0 %, Sensitivität Ct ≤ 30: 100 %, Sensitivität Ct ≤ 25: 100 %; Spezifität: 97,3 %. Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige prospektive Studie in Spanien: 192 positive und 258 negative Proben (NP-Abstrich). Sensitivität: 93,3 %, Spezifität: 99,2 %, verglichen mit NP-PCR. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.Prospektive klinische Feldstudie Klinische Feldstudie in den Niederlanden mit symptomatischen Personen (n=417, PCR-positiv n=70), NP-Abstrich; Sensitivität gesamt: 75,7 %, Sensitivität Ct ≤ 30: 85,2 %, Sensitivität Ct ≤ 25: 90,7 %; Spezifität: 100 %. Prospektive klinische Feldstudie Klinische Feldstudie in den Niederlanden mit symptomatischen Personen (n=240, PCR-positiv n=21), NP+OP-Abstrich; Sensitivität gesamt: 85,7 %, Sensitivität Ct ≤ 30: 89,5 %, Sensitivität Ct ≤ 25: 100%; Spezifität: 100 %. Prospektive klinische Feldstudie Klinische Feldstudie in den Niederlanden mit symptomatischen Personen (n=94, PCR-positiv n=18), NP+OP-Abstrich bei VTM; Sensitivität insgesamt: 90,0 %, Sensitivität Ct ≤ 30: 100 %, Sensitivität Ct ≤ 25: 100 %; Spezifität: 97,3 %. Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige prospektive Studie in Spanien: 192 positive und 258 negative Proben (NP-Abstrich). Sensitivität: 93,3 %, Spezifität: 99,2 %, verglichen mit NP-PCR. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.Prospektive klinische Feldstudie Studie mit nicht ausgewählten Personen (mit verzögertem Antigentest), überwacht von einer öffentlichen Universität in Italien. Probengröße (NP-Proben): 120 positiv, 320 negativ. Empfindlichkeit insgesamt: 75,8 % (91/120), Sensitivität bei Ct<25: 98,8 % (86/87). Spezifität: 100 % (320).Prospektive klinische Feldstudie Studie in den Niederlanden unter Beteiligung einer lokalen Gesundheitsbehörde (n=950, PCR positiv = 61), NP-Abstrich; Empfindlichkeit insgesamt: 85,25 %; Spezifität: 99,78 %. Prospektive klinische Feldstudie Studie in den Niederlanden unter medizinischem Personal (n=294, PCR positiv = 44), NP-Abstrich; Sensitivität insgesamt: 81,8 %, Sensitivität Ct<30: 91,9 %; Spezifität: 99,7 %.Prospektive klinische Feldstudie Studie in Tschechien, N = 225 (90 RT-PCR-positiv), 60,3 % symptomatische Patienten. Testparameter für eine Subgruppe symptomatischer Patienten: Sensitivität 92 % (80,8–97,8), Spezifität 97,6 % (91,5–99,7). Testparameter für eine Subgruppe asymptomatischer Patienten: Sensitivität 100 % (54,1– 100), Spezifität 100 % (95,5–100). Source. Prospektive klinische Feldstudie Studie in Italien (Nasenabstrich), einschließlich asymptomatisch oder leicht symptomatisch Teilnehmer, verglichen mit RT-PCR aus NP-Abstrich. Probengröße: 115 positive, 386 negative Proben. Gesamtsensitivität: 98,3 %, Spezifität 99,2%Prospektive klinische Feldstudie Prospektive Studie in Spanien, N = 504 Nasenproben (385 negativ und 115 positiv), durchgeführt vom Universitätskrankenhaus Son Espases. Empfindlichkeit: 96,33 % (KI95 0,91-0,99); Spezifität: 100 %; verglichen mit PCR Ct ≤ 30. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.04%.Prospektive klinische Feldstudie Bewertung durch SKUP - Skandinavische Bewertung von Laborgeräten für Point-of-Care-Tests. Gesamtstichprobengröße: 448; 83 positive Proben und 365 negative Proben. Für Nasenproben: Sensitivität von 87 % (79-92) und Spezifität von 99,5 % (98,3-99,9). Für Nasopharynx Probe: Empfindlichkeit von 90 % (83-95) und Spezifität von 97,8 % (96,0-98,8). Source. FIND prospektive Bewertungsstudie Deutschland (08.10.2021): 761 Proben, NP-Abstrich. Klinische Sensitivitäten: Tage < 7: 86,4 %; Ct < 33: 87,2 %; Ct < 25: 92,6 %; Klinische Spezifität: 99,3 %. Quelle. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,8 %FIND prospektive Evaluationsstudie Deutschland: Symptomatisch und asymptomatisch (n=649, PCR positiv = 191), nasal und nasal- Mund-Rachen-Abstrich; Sensitivität gesamt: 90,6 %, Empfindlichkeit Ct ≤ 25: 96,4 %; Spezifität: 100 %.Prospektive klinische Feldstudie Prospektives Studium in Spanien; Nasaler Test im Vergleich zur nasalen PCR. Empfindlichkeit 95,24 % (Ct<30), Spezifität 100 %.Prospektive klinische Feldstudie Prospektive Studie in Frankreich für NP und Nasenabstriche: NP-Sensitivität 89 % (75/84), Spezifität 99 % (92/93). Nasale Empfindlichkeit 98 % (125/128), Spezifität 99 % (388/390)Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige prospektive Studie, die in einem öffentlichen Krankenhaus in Italien durchgeführt wurde. Probengröße: 100 positive und 450 negative Proben. Gesamtsensitivität: 96 %, Spezifität: 99,8 %.Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige prospektive Bewertungsstudie, die im Krankenhaus Pugliese Ciaccio, Italien, durchgeführt wurde. Probentyp: NP-Tupfer; Stichprobengröße: 100 positiv, 400 negativ; Empfindlichkeit: 94 %; Spezifität: 100 %. Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige prospektive Feldstudie in Italien: 151 positive Proben, 452 negative Proben. Empfindlichkeit: 96,03 %; Spezifität: 99,78 %.Prospektive klinische Feldstudie Validierungsstudie in Frankreich, Nasen-Rachen-Abstriche. Sensitivität 84,44 % (76/90), Spezifität 99,19 % (491/495). Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige prospektive klinische Feldstudie in den Niederlanden unter symptomatischen (n=733, PCR-positiv 144); NP-Tupfer; Sensitivität insgesamt: 84,0 %, Sensitivität Ct < 30: 90,1 %, Sensitivität Ct < 25: 92,5 %; Spezifität insgesamt: 99,8%Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige prospektive klinische Feldstudie in den Niederlanden unter symptomatischen (n=970, PCR-positiv 186); NP-Tupfer; Sensitivität insgesamt: 84,9 %, Sensitivität Ct ≤ 30: 94,3 %, Sensitivität Ct ≤ 25: 99,1 %; Spezifität insgesamt: 99,5 %. Source.Prospektive klinische Feldstudie Studie der Charité Berlin in Deutschland für Nasenproben und Referenz-RT-PCR mit NP/OP-Proben. Studiengröße: 150 RT-PCR-positive und 546 RT-PCR-negative Proben. Gesamtempfindlichkeit: 82,7 % und 97,8 % für Ct < 24 (91 Proben). Gesamtspezifität: 99,1%Prospektive klinische Feldstudie Studie der Charité Berlin in Deutschland für Nasenproben und Referenz-RT-PCR mit NP/OP-Proben. Studiengröße: 150 RT-PCR-positive und 546 RT-PCR-negative Proben. Gesamtempfindlichkeit: 82,7 % und 97,8 % für Ct < 24 (91 Proben). Gesamtspezifität: 99,1%Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige prospektive klinische Feldstudie in den Niederlanden unter symptomatischen (n=628, PCR-positiv 118); NP-Tupfer; Sensitivität insgesamt: 78,0 %, Sensitivität Ct < 30: 84,4 %, Sensitivität Ct < 25: 90,3 %; Spezifität insgesamt: 99,6 %. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,52 %.Prospektive klinische Feldstudie Studie in Portugal: 80 Proben von symptomatischen Personen (27 PCR-positiv und 53 negativ per PCR). Empfindlichkeit: 70 % (95 % IC50-86); Spezifität: 100 % (95 % IC 93–100). TCID50/ml 0,68 x 102 und CT < 25. FIND prospektive Bewertungsstudie Deutschland (10.12.2020): 1263 Proben, NP-Abstrich. Klinische Empfindlichkeiten: Tage < 7: 80 %; Ct < 33: 87,8 %; Ct < 25: 100 %; Klinische Spezifität: 99,3 %.Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige prospektive Studie, durchgeführt an einem öffentlichen Krankenhaus in Catanzaro, Italien. Probengröße: 100 positive und 450 negative Proben. Sensitivität: 93 % (95 % KI: 86,25 % - 96,57 %), Spezifität: 99,78 % (95 % KI: 98,75 % - 99,96 %).Prospektive klinische Feldstudie Studie in Slowenien: Sensitivität in unselektierter symptomatischer Population: 86,4 % (172 RAT pos. / 199 RT-PCR pos.), Sensitivität von 97,8 % bei Ct ≤ 25. Spezifität: 99,1 % (1972 RAT neg. / 1990 RT-PCR neg.). .), NP-Abstrich.Prospektive klinische Feldstudie Studie in Frankreich: NP-Abstriche, Sensitivität: 96,1-100 %, Spezifität 99,2-100 %. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.Prospektive klinische Feldstudie Studium am Allgemeinen Krankenhaus Jesenice in Slowenien; Nasenproben. Insgesamt 472 Proben: 113 positive und 359 negative Proben. Sensitivität: 85,84 %, Spezifität: 99,72 %.Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige prospektive Feldstudie an einem öffentlichen Krankenhaus in Slowenien; Nasenproben; Sensitivität 189/191 PCR-Positive: 98,95 %, Spezifität 403/404: 100 %. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige prospektive Feldstudie an einem öffentlichen Krankenhaus in Slowenien; Nasenproben. Studienpopulation: unselektierte Krankenhauspatienten, 107 positive und 417 negative Proben (wie durch RT-PCR-Tests von übereinstimmenden NP-Abstrichen definiert). Empfindlichkeit: 88,8 %; Spezifität: 99%.
Bewertete Probeart(en) Berechtigt zur Ausstellung von digitalen EU-COVID-ZertifikatenNasopharyngealNasopharyngealNasal, NasopharyngealNasopharyngealNasopharyngealNasopharyngealNasalNasalNasalNasopharyngealNasalNasalNasopharyngealNasopharyngeal, NasalNasopharyngealNasopharyngealNasopharyngealNasopharyngealNasopharyngealNasalNasopharyngealNasopharyngealNasopharyngealNasopharyngealNasalNasopharyngealNasopharyngealNasopharyngealNasopharyngealNasopharyngealNasopharyngealNasopharyngealNasopharyngealNasopharyngealNasalNasal, NasopharyngealNasalNasalNasalNasal, NasopharyngealNasopharyngealNasopharyngealNasopharyngealNasopharyngealNasalNasalNasopharyngealNasopharyngealNasopharyngealNasopharyngealNasopharyngealAnterior nasalNasal, NasopharyngealNasal
Andere Probeart(en) 17 Nicht bewertetNasalNasal-------Nasal-----NasalNasal---Nasal--Anterior nasalNasopharyngeal----NasalNasalNasal---------Nasal, OropharyngealNasal------Nasal ! SpeichelNasal---
SARS-CoV-2 ZielproteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinUnknownNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsidNucleocapsid proteinNucleocapsid protein
In der EU-Common-Liste enthalten seit T/M/J10.05.202117.02.202114.07.202114.07.202114.07.202110.05.202110.11.202107.07.202121.12.202114.07.202122.07.202204.03.202223.07.202107.07.202121.01.202207.07.202117.02.202123.07.202122.07.202222.07.202217.02.202110.05.202107.07.202110.05.202110.05.202108.04.202210.05.202110.06.202210.06.202217.02.202117.02.202117.02.202106.05.202204.03.202210.05.202121.12.202117.02.202108.12.202123.07.202110.11.202122.07.202221.12.202117.02.202110.05.202107.07.202122.07.202217.02.202117.02.202122.07.202210.05.202110.05.202110.06.202214.07.202104.03.2022

KATEGORIE A.2: COVID-19-LABORBASIERTE ANTIGENISCHE TESTS 

Geräte ID # 151960212412002156
REF Nummer 16311490 (Reagens), 311491 (control), 311492 (Puffer)260340619 9941 (Reagenzienpackung), 619 9942 (Kalibrator)9345299190
Name des einreichenden Unternehmens (und Rolle) 17DIASORINFujirebioOrtho Clinical DiagnosticsRoche Diagnostics GmbH
Handelsname des Geräts 17LIAISON SARS-CoV-2 Ag assayLumipulse G SARS- CoV-2 AgVITROS Immunodiagnostic Products SARS-CoV-2 AntigenElecsys® SARS-CoV-2 Antigen2156
Klinische Leistung des Geräts Wie durch unabhängige Validierungsstudien bewertet und die vereinbarten Kriterien erfülltProspektive klinische Feldstudie Studie in Belgien (n=414, PCR positiv = 204, PCR negativ = 210), NP-Abstrich. Empfindlichkeit Ct < 35: 73,4 %, Empfindlichkeit Ct < 25: 96,4 %; Besonderheit: 100%. Prospektive klinische Feldstudie Studie in Italien, symptomatisch und asymptomatisch (n=378, PCR positiv = 46), NP-Abstrich. Gesamtsensitivität: 84,8 %, Sensitivität Ct < 25: 100 %; Spezifität: 99,4 %. Prospektive klinische Feldstudie Studie in Italien (n=1075, PCR positiv = 23), NP-Abstrich; Empfindlichkeit Ct < 30: 90,5 %; Spezifität: 99,8 %. Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige Feldstudie in den Niederlanden (n=980, PCR positiv n=98), NP+OP-Abstrich; Sensitivität insgesamt: 82,7 %, Sensitivität Ct < 30: 91,9 %; Spezifität insgesamt: 99,1%.Prospektive klinische Feldstudie Studie in Belgien, NP-Proben: 102 positive Proben, 400 negative Proben (einschließlich 100 Krankenhauspatienten). Sensitivität: 93 %, Spezifität: 99 %. Prospektive klinische Feldstudie Studium in Italien; Stichprobengröße (NP): 194 positiv und 400 negativ. Empfindlichkeit (insgesamt): 79,9 % (155/194); Empfindlichkeit (Ct < 25): 100 % (87/87); Spezifität: 99,3 % (397/400).Prospektive klinische Feldstudie Studie in Belgien: 80 positive NP-Proben (Sensitivität 100 %), 108 negative Proben (Spezifität 100 %). Prospektive klinische Feldstudie Studie in Frankreich: 107 positive NP-Proben mit Ct < 35 (Sensitivität 93,5 %), 1614 negativ Proben (Spezifität 100 %). Retrospektive In-vitro-Studie Eine retrospektive Studie mit 134 positiven NP-Proben mit Ct < 35 (Sensitivität 82,8 %).Prospektive klinische Feldstudie Studie in Deutschland: Gesamt N: 3139 (2747 negativ, 392 positiv). Relative Spezifität insgesamt 99,9 %; relative Sensitivität (n=390) insgesamt 92,5 % (Ct < 26).
Bewertete Probeart(en) Berechtigt zur Ausstellung von digitalen EU-COVID-ZertifikatenNasopharyngealNasopharyngealNasopharyngealNasopharyngeal
Andere Probeart(en) 17 Nicht bewertetNasal-NasalNasal, Oropharyngeal
SARS-CoV-2 ZielproteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid protein
In der EU-Common-Liste enthalten seit T/M/J20.10.202108.04.202210.02.202220.10.2021
Geräte ID # 152374257918651468213013041822173618152089192616181654770235018002101280718702072133124942858224722301286159912422067201312362696274625881691215024491581224227562273253312432724173918551244264220121253285321831820269511971216136013242257232518761610136313652629286228852979121521391945195213922942192917591801227824191783210719201899200625862144296313332555203812662866212812671180202917751190148122602301250621642200157326782608150117621199211626721271268514951341275422901489149020971201276313191357215224152812241429411813210919671178122820261769176813471780111422971942301530932074146516892584175117221443210012762098274217732090214317631278129612952271268726841902
REF Nummer 167427245282658ABT-IDT-B367L031-12515, L031-125D5L031-118151166-25RT2950 (1 cassette), RT2955 (5 cassettes), RT2951 (10 cassettes)A6061204, A6061281 (1 cassette), A6061282 (5 cassettes), A6061283 (10 cassettes)FCB-103A03-50-422AM3474-K (20T), AM3476-K (25T)COV-S23COV-S23376009708004688 99 19HGCG134S01 {…}AT120/20 (Model A/B)C3042CG27 {…}00013CCOVAG0 {…}209.01.25.01AT043/20 (Ref 34)1509A-IRG1901DG400-678-8982RTB25CoV2CCOV-19C25C2104N01C2104N02CCOV-201ICOV-502R0182CCV19ICCV19AG3715270DNK-1425-1EGCV0101 {…}PCSYHN02EBS 10203985COVAG025CoVSLFA-2052025 {…} 52026 {…} 52027 {…} 52104 {…} 52112 {…} 52129 {…}P2004P2004sCG2061CG20615600008CG123005LS-C-T-009BE0040, BE00410555C2X {…}INCP-502-N302281ICOV5002-B025INC-502P211138303035COV-201COVG-602COVG-6029010115IFC-SCoV2-AGHYT-G01BT1389IN4658IITP16010-TC1, ITP16010-TC25ITP16010-TC {…}SC30107W {…}1031-02R220T001B0C0CO-05B63000, LX-401301P230 {…}71110T00023 (single box), T00019 (25 pack)CP01810011, CP0215001130110350230005SP07AG6020BMGJGEN500200RQ005 {…}B66000SVRAGCOVID-19-NG08MY28CMA-03167311, 67321, 67331, 67341, 67351, 67361, 67371PR-FC13200063-20PV1320, V1340H100GH100C311590COV Ag-6012FCO-6032a (multi- windows cassette)S3109E3436SCVC02SCVC02CG201AR0043, R0044, R0045, R0046HRK-66 {…}203-020150129K602-20GF102B1MF-68MF-60MF-63RNS92048BLFA0401-25NLFB0401-25NG86255, G86254, G86247SP-SW 106CAGT025E0COVID19AGVCG04A024C011906C011906TICV03ICV03RTCV03TCV03VSCD02VCD 16 {…}COVA1W-Ag03-20FP-318SF24025CoV2Ag-25COV-S31CG01Ag-251N40C53021902COVG10 {…}SARS-CoV-2019 Ag (N) {…}RDC-802
Name des einreichenden Unternehmens (und Rolle) 17ABIOTEQAccuBioTech Co.,LtdAcon Biotech (Hangzhou) Co., LtdACON Laboratories, Inc. (Hersteller)Affimedix Inc. (Hersteller)AMEDA Labordiagnostik GmbH (Hersteller)Anbio (Xiamen) Biotechnology Co., LtdAnhui Deep Blue Medical Technology Co., Ltd (Hersteller)Anhui Formaster Biosci Co., Ltd.ARISTA Biotech Pte.LTD.Artron Laboratories Inc.Asan Pharmaceutical Co., LtdAssure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd.AvalunAXIOM Gesellschaft für Diagnostica und Biochemica mbHBeijing Hotgen Biotech Co., LtdBeijing Hotgen Biotech Co., LtdBeijing Jinwofu Bioengineering Technology Co.,Ltd.Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd (Hersteller)Beijing O&D Biotech Co., Ltd.Bioscience (Tianjin) Diagnostic Technology Co.,LtdBioGnost LtdBiohit Healthcare (Hefei) Co., Ltd.Biohit Healthcare (Hefei) Co., Ltd.Biomerica Inc.BIONOTEBIOTEKE CORPORATION (WUXI) CO., LTDBiotical Health S.L.U.BIOTICAL HEALTH S.L.UBTNX Inc (Hersteller)Cesna Biyoteknoloji Araştırma Geliştirme Laboratuvar Sist.İnş.Müh.Dan.San.Tic.Ltd. Şti.Cesna Biyoteknoloji Araştırma Geliştirme Laboratuvar Sist.İnş.Müh.Dan.San.Tic.Ltd. Şti.Changzhou Biowin Pharmaceutical Co.,Ltd.Chil Tıbbi Malzeme Sanayi ve Ticaret Limited ŞirketiChongqing M&D Biotechnology Co. LtdCitest Diagnostics Inc.CTK Biotech, Inc (Hersteller)DNA Diagnostic (Hersteller)DNA Diagnostic (Hersteller)Dräger Safety AG & Co. KGaADynamiker Biotechnolgy(Tianjin) Co., Ltd. (Hersteller)Edinburgh Genetics Limited (Hersteller)Fosun Diagnostics (Shanghai) Co.,Ltd., ChinaEurobio Scientific (Hersteller)GA Generic Assays GmbHGenBody IncGenobio Pharmaceutical Co., Ltd.Genrui Biotech Inc (Hersteller)GenSure Biotech Inc (Hersteller)GenSure Biotech Inc (Hersteller)Getein Biotech, Inc. (Hersteller)Getein Biotech, Inc. (Hersteller)Glallergen CO., LTD.Goldsite Diagnostic Inc.Guangdong Longsee Biomedical Co., Ltd.Guangdong Wesail Biotech Co. Ltd (Hersteller)Guangzhou Decheng Biotechnology CO., LtdHangzhou AllTest Biotech Co., LtdHangzhou Biotest Biotech Co., LtdHangzhou Clongene Biotech Co., Ltd. (Hersteller)Hangzhou DIAN Biotechnology Co., Ltd.Hangzhou Funworld Biotech Co., LtdHangzhou GENESIS Biodetection and Biocontrol CO.,LTDHangzhou Jucheng Medical Products Co., LtdHangzhou Laihe Biotech Co.Hangzhou Lysun Biotechnology Co. Ltd (Hersteller)Hangzhou Sejoy Electronics & Instruments Co.Ltd (Hersteller)Hangzhou Sejoy Electronics & Instruments Co.Ltd (Hersteller)Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Ltd.Hangzhou Zheda Dixun Biological Gene Engineering Co., Ltd.Hoyotek Biomedical Co., Ltd.Hubei Jinjian Biology Co., LtdInnova Medical Group.IncInnovation Biotech(Beijing) Co.LtdInTec PRODUCTS, INC. (Hersteller)InTec PRODUCTS, INC. (Hersteller)Jiangsu Bioperfectus Technologies Co., Ltd. (Hersteller)Jiangsu Diagnostics Biotechnology Co., LtdJiangsu Konsung Bio-Medical Science and Technology CoJiangsu Medomics medical technology Co.,Ltd. (Hersteller)Jiangsu Mole Bioscience CO., LTD.Jiangsu Well Biotech Co., Ltd.Jiangxi Province JinHuan Medical Instrument Co., LTD.Joinstar Biomedical Technology Co. Ltd (Hersteller)IEDAU INTERNATIONAL GMBHKoch Biotechnology (Beijing) Co., LtdLabnovation Technologies Inc.Lifecosm Biotech LimitedLumigenex (Suzhou) Co., LtdLumiQuick Diagnostics Inc (Hersteller)MEDsan GmbHMerlin Biomedical (Xiamen) Co., Ltd.MEXACARE GmbHmöLabMP BiomedicalsMulti-G bvbaNanjing Liming Bio-Products Co., Ltd.Nanjing Norman Biological Technology Co., Ltd.Nanjing Synthgene Medical Technology Co., Ltd.NanoRepro AGNantong Egens Biotechnology Co.,LtdNDFOS Co., Ltd.Neo-nostics (Suzhou) Bioengineering Co., Ltd.New Gene (Hangzhou) Bioengineering Co., Ltd. (Hersteller)Novatech Tıbbi Cihaz Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.Oncosem Onkolojik Sistemler San. ve Tic. A.S.PerGrande Bio Tech Development Co., Ltd.Pierenkemper GmbHPrecision Biosensor Inc.PRIMA Lab SAPrognosis Biotech (Hersteller)Qingdao Hightop Biotech Co., Ltd (Hersteller)Qingdao Hightop Biotech Co., LtdRapid Pathogen Screening, IncSafecare Biotech (Hangzhou) Co. Ltd (Hersteller)Sansure Biotech IncScheBo BiotechScheBo BiotechSGA Medikal (Hersteller)Shenzhen CAS-Envision Medical Technology Co., Ltd.Shenzhen Dymind Biotechnology Co., LtdShenzhen Huaree Technology Co.,LtdShenzhen Huian Biosci Technology Co., Ltd.Shenzhen Kingfocus Biomedical Engineering Co., Ltd.Shenzhen Kisshealth Biotechnology Co., LtdShenzhen Lvshiyuan Biotechnology Co., Ltd.Shenzhen Microprofit Biotech Co., LtdShenzhen Microprofit Biotech Co., Ltd.Shenzhen Microprofit Biotech Co., Ltd.Shenzhen Reagent Technology Co.,Ltd.Shenzhen Watmind Medical Co., Ltd (Hersteller)Shenzhen Watmind Medical Co., Ltd (Hersteller)Shenzhen YHLO Biotech Co., Ltd.Spring Healthcare Services AGSugentech, Inc. (Hersteller)SureScreen DiagnosticsSurge Medical Inc.Suzhou Soochow University Saier Immuno Biotech Co., Ltd.TBG BIOTECHNOLOGY XIAMEN INC.Triplex International Biosciences(China) CO.,LTD.Triplex International Biosciences(China) CO.,LTD.TÜRKLAB TIBBİ MALZEMELER SAN. ve TİC. A.Ş.Vitrosens Biotechnology Co., Ltd (Hersteller)VivaChek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd, ChinaWilli Fox GmbHWuhan EasyDiagnosis Biomedicine Co., Ltd.Wuhan HealthCare Biotechnology Co. Ltd.Wuhan Life Origin Biotech Joint Stock Co., Ltd.Wuhan UNscience Biotechnology Co., Ltd. (Hersteller)Wuxi Biohermes Bio & Medical Technology Co., Ltd.Xiamen AmonMed Biotechnology Co., Ltd (Hersteller)Xiamen Boson Biotech Co. LtdZhejiang Anji Saianfu Biotech Co.., Ltd (Hersteller)Pantest SA (Hersteller)Zephyr Biomedicals - Tulip DiagnosticsZhejiang GENE SCIENCE Co., LtdZhuhai Encode Medical Engineering Co.,Ltd
Handelsname des Geräts 17Cora Gentest-19Accu-Tell SARS-CoV-2 Ag CassetteFlowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Nasal/Saliva)Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid TestTestNOW® - COVID-19 Antigen TestAMP Rapid Test SARS-CoV- 2 AgRapid COVID-19 Antigen- Test (colloidal Gold)COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen Test Kit (Colloidal Gold)COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen Test Kit (Colloidal Gold) – Nasal swabNew Coronavirus (COVID- 19) Antigen Rapid TestARISTA™ COVID-19 Antigen Rapid TestArtron COVID-19 Antigen TestAsan Easy Test COVID-19 AgECOTEST COVID-19 Antigen Rapid Test DeviceECOTEST COVID-19 Antigen Rapid Test DeviceKsmart® SARS-COV2 Antigen Rapid TestCOVID-19 Antigen Rapid TestCoronavirus (2019-nCoV)- AntigentestNovel Coronavirus 2019- nCoV Antigen Test (Colloidal Gold)Novel Coronavirus (SARS- CoV-2) Antigen Rapid Test KitSARS-CoV-2 Antigen Rapid Test KitCOVID-19 Antigen Rapid TestNovel Coronavirus (2019- nCoV) Antigen Rapid DetectionCoviGnost AG Test Device 1x20SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Colloidal Gold Method)SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Fluorescence Immunochromato-graphy)Biomerica COVID-19 Antigen Rapid Test (nasopharyngeal swab)NowCheck COVID-19 Ag TestSARS-CoV-2 Antigen Test Kit (colloidal gold method)biotical SARS-CoV-2 Ag CardRapid Response COVID-19 Antigen Rapid TestCHECK UP SARS-COV-2 NASAL ANTIGEN RAPID TESTCHECK UP SARS-COV-2 NASOPHARYNGEAL RAPID ANTIGEN TESTNovel Coronavirus(COVID- 19) Antigen Test Kit (Colloidal Gold)CHIL COVID-19 Antigen Rapid Test (Nasopharyngeal / Oropharyngeal Swab- Casette)2019-nCoV Antigen Test KitCOVID-19 Antigen Rapid Test (Nasal Swab)OnSite COVID-19 Ag Rapid TestCOVID-19 Antigen Detection KitSARS-CoV-2 Antigen Rapid TestDräger Antigen Test SARS- CoV-2Dynamiker SARS-CoV-2 Ag Rapid TestEdinburgh Genetics ActivXpress+ COVID-19 Antigen Complete Testing KitFosun Covid-19 Ag CardEBS SARS-CoV-2 Ag Rapid TestGA CoV-2 Antigen Rapid TestGenBody COVID-19 Ag TestVirusee® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Colloidal Gold)SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Colloidal Gold)GenSure COVID-19 Antigen Rapid Test KitGenSure COVID-19 Antigen Rapid Test KitOne Step Test for SARS- CoV-2 Antigen (Colloidal Gold)SARS-CoV-2 Antigen (Colloidal Gold)Novel Coronavirus (2019- nCoV) Antigen Test Kit (Colloidal gold immunochromatography)SARS-CoV-2 Antigen Kit (Colloidal Gold)2019-nCoV Ag Rapid Detection Kit (Immuno- Chromatography)COVID-19 Ag Test KitV-CHEK, 2019-nCoV Ag Rapid Test Kit (Immuno- chromatography)SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Nasal Swab)GSD NovaGen SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (Nasal Swab)COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Nasal Swab)COVID-19 Antigen Rapid Test CasetteCovid-19 Antigen Rapid Test KitCOVID-19/Influenza A+B Antigen Combo Rapid TestCOVID-19 Antigen Test CassetteSARS-CoV-2 Antigen Rapid Test DeviceKaiBiLi COVID-19 Antigen ProSARS-CoV-2 Ag Rapid Test KitLYHER Novel Coronavirus (COVID-19) Antigen Test Kit (Colloidal Gold)COVID-19 Antigen Rapid Test Device (Colloidal Gold)SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test CassetteSARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette (nasal, nasopharyngeal, oropharyngeal, saliva)Covid-19 Antigen Test CassetteSARS-CoV-2 Nucleocapsid (N) Antigen Rapid Test Cassette (Swab)Corona Virus (COVID-19) Antigen Rapid Test (Colloidal Gold)SARS-CoV-2 Antigen Test KitInnova SARS-CoV-2 Antigen Rapid Qualitative TestCoronavirus (SARS-Cov-2) Antigen Rapid Test Cassette (Nasal swab)Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test (nasopharyngeal specimen)Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test (nasopharyngeal/nasal specimen)Novel Corona Virus (SARS- CoV-2) Ag Rapid Test KitCOVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Colloidal Gold)COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold)SARS-CoV-2 antigen Test Kit (LFIA)SARS-CoV-2 Antigen Test CassetteCOVID-19 Ag Rapid Test DeviceDREHA Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Antigen Rapid Detection KitCOVID-19 Rapid Antigen Test (Colloidal Gold)Covid-19 Antigen Schnelltest (Colloidales Gold)COVID-19 Antigen Rapid Test KitSARS-CoV-2 Antigen Rapid Test KitCOVID-19 Antigen Test CassettePocRoc® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold)QuickProfile™ COVID-19 Antigen TestMEDsan SARS-CoV-2 Antigen Rapid TestSARS-CoV-2 Antigen Rapid Test CassetteMEXACARE COVID-19 Antigen Rapid Testmö-screen Corona Antigen TestRapid SARS-CoV-2 Antigen Test CardCovid19Check-NASStrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Rapid TestNovel Coronavirus (2019- nCoV) Antigen Testing Kit (Colloidal Gold)SARS-COV-2 Nucleocapsid (N) Antigen Rapid Detection Kit (Colloidal gold method)NanoRepro SARS-CoV-2 Antigen Rapid TestCOVID-19 Antigen Rapid Test KitND COVID-19 Ag TestCOVID 19 Antigen Test Kit (Colloidal Gold Method)COVID-19 Antigen Detection KitSARS-CoV-2 Antigen Rapid TestCATSARS-CoV-2 Antigen Detection Kit (Colloidal Gold Immunochromato- graphic Assay)(SARS-CoV-2) Antigen Rapid Test COVIDENT (SWAB) COVID-19Exdia COVI-19 AgCOVID-19 Antigen Rapid TestRapid Test Ag 2019-nCovSARS-CoV-2 Antigen Rapid TestSARS-CoV-2/Flu A+B/RSV Antigen Rapid TestLIAISON® Quick Detect Covid Ag AssayCOVID-19 Antigen Rapid Test Kit (Swab)Multi-Respiratory Virus Antigen Test Kit (Swab) (Influenza A+B/COVID-19)SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test (Colloidal Gold Method)ScheBo SARS CoV-2 Quick AntigenScheBo SARS CoV-2 Quick ANTIGEN (Colloidal Gold Method)V-Chek SARS-CoV-2 Ag Rapid Test Kit (Colloidal Gold)V-Chek SARS-CoV-2 Rapid Ag Test (Colloidal gold)SARS-CoV-2-Antigen Rapid Detection KitSARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Colloidal Gold)SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Immunochromatography)SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Colloidal Gold)COVID-19 Antigen Detection Kit (Quantum Dots-Based Immunofluorescence Chromatography)SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (GICA)Green Spring SARS-CoV-2 Antigen-Rapid test-SetSARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Colloidal Gold Chromatographic Immunoassay)SARS-CoV-2 Spike Protein Test Kit (Colloidal Gold Chromatographic Immunoassay)SARS-CoV-2 Spike Protein Test Kit (Fluorescence Immunoassay)SARS-CoV-2 antigen IVD kit SWABSARS-CoV-2 Ag Diagnostic Test Kit (Colloidal Gold)SARS-CoV-2 Ag Diagnostic Test Kit (Immuno- fluorescence)GLINE-2019-nCoV AgSARS-Cov-2 Antigen Rapid Test Cassette (swab)SGTi-flex COVID-19 AgSARS-CoV-2 Rapid Antigen Test CassetteCOVID-19 Antigen Test KitInstantSure Covid-19 Ag CARDSARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Nasal Swab)SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test KitSARS-CoV-2 Antigen Rapid Test KitCovid-19 Ag TestINFO Covid-19 Ag TestRAPIDAN TESTER Covid-19 Ag TestTOYO Covid-19 Ag TestRapidFor SARS-CoV-2 Rapid Ag TestVerino Pro SARS CoV 2 Ag Rapid TestWilli Fox COVID-19 Antigen rapid testCOVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen-Test KitSARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Colloidal Gold)SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit (Immuno- chromatography)SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test KitSARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Lateral Flow Assay)COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold)Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test CardAndLucky COVID-19 Antigen Rapid TestreOpenTest COVID-19 Antigen Rapid TestPantest Coronavirus Ag (Nasopharyngeal Swab)PerkinElmer COVID 19 Antigen Test (NS, NP)Novel Coronavirus (COVID- 19) Antigen Detection Kit (Swab)ENCODE SARS-COV-2 Antigen Rapid Test Device
Klinische Leistung des Geräts Wie durch unabhängige Validierungsstudien bewertet und die vereinbarten Kriterien erfülltRetrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,8%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,2%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,5%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,7%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,2%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,8%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,5%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,7 %.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 95 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,2%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,32 %.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,88%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,76%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,26%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,67%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,2%.Retrospektive In-vitro-Studie Studie in Kroatien: 300 NP-Proben, symptomatisch (<7 dps): 200 PCR+-Proben (Bereich Ct 16-30), Ct < 30: Empfindlichkeit 96,5 %. 100 PCR-Proben: Spezifität 100%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,49%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,9%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,7%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,6%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 95 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,28%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 95 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,28%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,8%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,7%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,3%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,57 %.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 95 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,9%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.Retrospective in vitro study Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Germany: Sensitivity of 100% at Ct < 25; Manufacturer specificity of 99.56%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,3%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 95 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,6 %.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,1%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,24%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,7%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,1%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,2%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.19%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,2%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.02a%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,71%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,71%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.02%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,5%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.5%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 90 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,9%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,2%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,4 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 90 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,4%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.7%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,1%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,4%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 90 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,3%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,15%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,34%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,51%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.17%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98.1%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,3%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von99%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,16 %.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,8 %.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.8%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,99%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,1 %.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,99%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,03 %.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,5%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,26%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,9 %.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,5 %.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,4%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,5%.Retrospektive In-vitro-Studie Unabhängige retrospektive Studie, durchgeführt von der Universität Geno, Italien. Probengröße: 100 positive und 300 negative Proben. Die Panelverteilung erfüllt die Kriterien. Gesamtempfindlichkeit: 87 % (79,02-92,24), Empfindlichkeit von 100 % (91,24- 100) bei Ct < 25, Spezifität: 100%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,19%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,2%.Retrospective in vitro study Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Germany: Sensitivity of 94.1% at Ct < 25; Manufacturer specificity of 100%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98.04%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.11%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.3%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,3%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,58%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,75%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,75%.Retrospektive In-vitro-Studie Unabhängige Validierungsstudie in Italien; 100 positive und 100 negative Proben. Empfindlichkeit: 92,7 % mit Ct<25; Spezifität: 100%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,4%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98.1%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,49%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,5%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,5 %.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,37%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,1%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,28 %.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,2%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98.1%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.12%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.13%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 90 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,85%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.9%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,52%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 95 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,68%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,91%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 90 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,54%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.05%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,9%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,9%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.26%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 90 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.13%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,57%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98.02%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,55%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.03%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99%.Retrospektive In-vitro-Studie Unabhängige retrospektive Studie, durchgeführt von der Universität Chieti-Pescara, Italien. NP-Proben, 155 positive Proben mit einer Ct-Verteilung in Übereinstimmung mit den Kriterien. Gesamtsensitivität: 80,64 %, Sensitivität 100 % bei Ct < 25, Spezifität: 99%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,73%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 95 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.
Probeart(en) 17Anterior nasal, Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal, KehleNasopharyngealNasal ! SpeichelNasalNasal, NasopharyngealNasal, NasopharyngealNasal, Nasopharyngeal, KehleNasopharyngeal, OropharyngealNasal, Anterior nasalNasopharyngeal, OropharyngealNasopharyngealNasal, NasopharyngealNasalNasal, Nasopharyngeal, OropharyngealNasopharyngeal, OropharyngealNasopharyngealNasal, Nasopharyngeal, KaheleNasalNasal, Throat ! SalivaAnterior nasal, Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal ! SalivaNasal, NasopharyngealNasal, Nasopharyngeal, OropharyngealNasalNasopharyngealNasalAnterior NasalNasal, NasopharyngealNasal, NasopharyngealNasopharyngeal, OropharyngealNasopharyngealNasal, Nasopharyngeal, OropharyngealNasalNasopharyngealNasal, Nasopharyngeal, OropharyngealNasopharyngeal, OropharyngealNasopharyngealNasalNasal, NasopharyngealNasalNasal, NasopharyngealNasalNasopharyngeal, OropharyngealNasal, Nasopharyngeal, OropharyngealNasopharyngealNasalNasopharyngealNasal, Nasopharyngeal, OropharyngealNasopharyngeal, OropharyngealNasal, Nasopharyngeal, OropharyngealNasalNasal ! SalivaNasal ! SalivaNasal ! SalivaNasalNasal, Nasopharyngeal ! AndereNasal, Nasopharyngeal, OropharyngealNasal, NasopharyngealNasalNasalNasalNasopharyngealNasal, NasopharyngealNasopharyngealNasal, NasopharyngealNasal, Nasopharyngeal ! SalivaNasal, NasopharyngealAnterior nasalNasopharyngeal, OropharyngealNasalNasalNasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal ! SalivaNasal, NasopharyngealNasopharyngeal, OropharyngealNasopharyngeal, OropharyngealNasopharyngealAnterior nasal, NasalNasalNasopharyngealNasal, NasopharyngealNasal, NasopharyngealNasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal, ThroatNasal, Nasopharyngeal, OropharyngealAnterior nasal, Nasopharyngeal, ThroatNasal, NasopharyngealNasalNasalNasal, Nasopharyngeal, OropharyngealNasopharyngeal, OropharyngealNasal, Nasopharyngeal, OropharyngealNasal, Nasopharyngeal, OropharyngealNasal, Nasopharyngeal, OropharyngealNasopharyngealNasopharyngeal, OropharyngealNasal, NasopharyngealNasalNasopharyngealAnterior nasal, Nasal, Nasopharyngeal, OropharyngealNasalAnterior nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal ! SalivaNasopharyngealNasopharyngealAnterior nasal, Nasopharyngeal, OropharyngealNasalNasopharyngealNasal, Nasopharyngeal, OropharyngealNasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal ! Saliva, SputumNasal, NasopharyngealNasalNasal, Nasopharyngeal, OropharyngealAnterior nasal, Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal ThroatNasopharyngealNasopharyngealNasal, NasopharyngealAnterior nasal, Nasal, Nasopharyngeal, OropharyngealNasopharyngealNasal, NasopharyngealNasalNasal, NasopharyngealNasopharyngeal, Oropharyngeal ! SerumNasalNasalNasopharyngeal, OropharyngealNasal, NasopharyngealNasalNasal, NasopharyngealNasalAnterior nasal, Nasal, Nasopharyngeal, OropharyngealAnterior nasal, Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal ! SpeichelNasal, Nasopharyngeal, OropharyngealNasal, Nasopharyngeal, OropharyngealNasopharyngealNasopharyngeal, OropharyngealNasal, Nasopharyngeal, OropharyngealNasalNasal, NasopharyngealNasalNasal, NasopharyngealNasalNasal, Nasopharyngeal, OropharyngealNasal, NasopharyngealNasalNasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal ! SpeichelNasalNasalAnterior nasal, Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal KehleNasal, Nasopharyngeal, OropharyngealNasopharyngeal, Oropharyngeal ! AndereNasal, Nasopharyngeal, OropharyngealNasal, NasopharyngealNasal, Nasopharyngeal, OropharyngealNasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal Mid-turbinatesNasopharyngeal, OropharyngealNasalNasal, Nasopharyngeal, OropharyngealNasal, Nasopharyngeal, OropharyngealNasal, NasopharyngealNasopharyngealNasal, NasopharyngealNasopharyngeal, OropharyngealAnterior nasal, Nasal, Throat
SARS-CoV-2 ZielproteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinUnbekanntNucleocapsid proteinUnbekanntNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinUnbekanntNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinUnbekanntNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinUnbekanntNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinUnbekanntNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinUnbekanntNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinUnbekanntUnbekanntNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinUnbekanntNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinUnbekanntNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinSpike proteinNucleocapsid protein, Spike protein (S1)Nucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid protein ! Spitz glycoproteinNucleocapsid proteinNucleocapsid protein
In der EU-Common-Liste enthalten seit T/M/J20.10.202120.10.202110.02.202210.05.202110.05.202117.02.202110.05.202110.05.202110.05.202120.10.202108.04.202214.07.202110.05.202114.07.202123.07.202107.07.202110.05.202121.01.202210.05.202114.07.202117.02.202120.10.202110.06.202223.07.202108.12.202123.07.202107.07.202107.07.202114.07.202123.07.202110.05.202121.12.202121.12.202110.06.202220.10.202120.10.202110.06.202207.07.202123.07.202121.01.202220.10.202120.10.202114.07.202104.03.202207.07.202123.07.202108.04.202208.12.202107.07.202110.05.202110.02.202216.06.202114.07.202121.12.202114.07.202114.07.202117.02.202107.07.202104.03.202222.07.202208.12.202107.07.202117.02.202110.05.202121.12.202108.04.202210.06.202208.04.202210.05.202210.05.202208.12.202110.06.202210.05.202206.05.202120.10.202123.07.202120.10.202120.10.202120.10.202108/1040/202114.07.202114.07.202110.02.202207.07.202108.12.202120.10.202108.04.202217.02.202108.12.202122.07.202210.05.202106.05.202210.05.202110.05.202117.02.202116.06.202107.07.202110.05.202117.02.202110.02.202208.12.202110.11.202121.01.202214.07.202110.02.202222.07.202210.02.202216.06.202114.07.202110.05.202110.05.202104.03.202217.02.202108.04.202207.07.202117.02.202121.12.202123.07.202117.02.202110.05.202121.12.202116.06.202121.01.202210.05.202107.07.202108.12.202120.10.202106.05.202220.10.202108.04.202220.10.202110.05.202107.07.202123.07.202108.12.202120.10.202110.05.202107.07.202108.12.202110.06.202210.05.202120.10.202121.01.202206.05.202210.06.202216.06.202114.07.202121.01.202221.12.202121.01.202221.01.202210.05.202121.12.202110.06.202210.05.202104.03.202214.07.202107.07.202120.10.202110.05.202117.02.202110.05.202110.05.202108.12.202122.07.202208.12.202120.10.2021

KATEGORIE A.2: COVID-19-LABORBASIERTE ANTIGENISCHE TESTS 

Geräte ID # 151960212412002156
REF Nummer 16311490 (Reagens), 311491 (control), 311492 (Puffer)260340619 9941 (Reagenzienpackung), 619 9942 (Kalibrator)9345299190
Name des einreichenden Unternehmens (und Rolle) 17DIASORINFujirebioOrtho Clinical DiagnosticsRoche Diagnostics GmbH
Handelsname des Geräts 17LIAISON SARS-CoV-2 Ag assayLumipulse G SARS- CoV-2 AgVITROS Immunodiagnostic Products SARS-CoV-2 AntigenElecsys® SARS-CoV-2 Antigen2156
Klinische Leistung des Geräts Wie durch unabhängige Validierungsstudien bewertet und die vereinbarten Kriterien erfülltProspektive klinische Feldstudie Studie in Belgien (n=414, PCR positiv = 204, PCR negativ = 210), NP-Abstrich. Empfindlichkeit Ct < 35: 73,4 %, Empfindlichkeit Ct < 25: 96,4 %; Besonderheit: 100%. Prospektive klinische Feldstudie Studie in Italien, symptomatisch und asymptomatisch (n=378, PCR positiv = 46), NP-Abstrich. Gesamtsensitivität: 84,8 %, Sensitivität Ct < 25: 100 %; Spezifität: 99,4 %. Prospektive klinische Feldstudie Studie in Italien (n=1075, PCR positiv = 23), NP-Abstrich; Empfindlichkeit Ct < 30: 90,5 %; Spezifität: 99,8 %. Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige Feldstudie in den Niederlanden (n=980, PCR positiv n=98), NP+OP-Abstrich; Sensitivität insgesamt: 82,7 %, Sensitivität Ct < 30: 91,9 %; Spezifität insgesamt: 99,1%.Prospektive klinische Feldstudie Studie in Belgien, NP-Proben: 102 positive Proben, 400 negative Proben (einschließlich 100 Krankenhauspatienten). Sensitivität: 93 %, Spezifität: 99 %. Prospektive klinische Feldstudie Studium in Italien; Stichprobengröße (NP): 194 positiv und 400 negativ. Empfindlichkeit (insgesamt): 79,9 % (155/194); Empfindlichkeit (Ct < 25): 100 % (87/87); Spezifität: 99,3 % (397/400).Prospektive klinische Feldstudie Studie in Belgien: 80 positive NP-Proben (Sensitivität 100 %), 108 negative Proben (Spezifität 100 %). Prospektive klinische Feldstudie Studie in Frankreich: 107 positive NP-Proben mit Ct < 35 (Sensitivität 93,5 %), 1614 negativ Proben (Spezifität 100 %). Retrospektive In-vitro-Studie Eine retrospektive Studie mit 134 positiven NP-Proben mit Ct < 35 (Sensitivität 82,8 %).Prospektive klinische Feldstudie Studie in Deutschland: Gesamt N: 3139 (2747 negativ, 392 positiv). Relative Spezifität insgesamt 99,9 %; relative Sensitivität (n=390) insgesamt 92,5 % (Ct < 26).
Bewertete Probeart(en) Berechtigt zur Ausstellung von digitalen EU-COVID-ZertifikatenNasopharyngealNasopharyngealNasopharyngealNasopharyngeal
Andere Probeart(en) 17 Nicht bewertetNasal-NasalNasal, Oropharyngeal
SARS-CoV-2 ZielproteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid protein
In der EU-Common-Liste enthalten seit T/M/J20.10.202108.04.202210.02.202220.10.2021

Kategorie B: COVID-19-Antigentests, die durch retrospektive In-vitro-Studien bewertet wurden 

KATEGORIE B.1: COVID-19-ANTIGEN-SCHNELLTESTS 

Geräte ID # 152374257918651468213013041822173618152089192616181654770235018002101280718702072133124942858224722301286159912422067201312362696274625881691215024491581224227562273253312432724173918551244264220121253285321831820269511971216136013242257232518761610136313652629286228852979121521391945195213922942192917591801227824191783210719201899200625862144296313332555203812662866212812671180202917751190148122602301250621642200157326782608150117621199211626721271268514951341275422901489149020971201276313191357215224152812241429411813210919671178122820261769176813471780111422971942301530932074146516892584175117221443210012762098274217732090214317631278129612952271268726841902
REF Nummer 167427245282658ABT-IDT-B367L031-12515, L031-125D5L031-118151166-25RT2950 (1 cassette), RT2955 (5 cassettes), RT2951 (10 cassettes)A6061204, A6061281 (1 cassette), A6061282 (5 cassettes), A6061283 (10 cassettes)--FCB-103A03-50-422AM3474-K (20T), AM3476-K (25T)COV-S23COV-S23376009708004688 99 19HGCG134S01 {…}AT120/20 (Model A/B)C3042CG27 {…}00013C-COVAG0 {…}209.01.25.01AT043/20 (Ref 34)1509A-IRG1901DG400-678-8982RTB25CoV2CCOV-19C25C2104N01C2104N02-CCOV-201-ICOV-502R0182CCV19ICCV19AG3715270DNK-1425-1EGCV0101 {…}PCSYHN02EBS 10203985COVAG025CoVSLFA-2052025 {…} 52026 {…} 52027 {…} 52104 {…} 52112 {…} 52129 {…}P2004P2004sCG2061CG20615600008CG123005LS-C-T-009BE0040, BE00410555C2X {…}INCP-502-N-302281-ICOV5002-B025--INC-502P211138-303035COV-201COVG-602COVG-6029010115IFC-SCoV2-AGHYT-G01-BT1389IN4658IITP16010-TC1, ITP16010-TC25ITP16010-TC {…}SC30107W {…}--1031-02R220T001B0C0CO-05----B63000, LX-401301-P230 {…}71110T00023 (single box), T00019 (25 pack)CP01810011, CP0215001130110350230005SP07AG6020BMGJGEN500200-RQ005 {…}B66000--SVRAGCOVID-19-NG08MY28CMA-03167311, 67321, 67331, 67341, 67351, 67361, 67371-PR-FC13200063-20PV1320, V1340H100GH100C311590COV Ag-6012FCO-6032a (multi- windows cassette)S3109E3436SCVC02SCVC02CG201AR0043, R0044, R0045, R0046HRK-66 {…}203-020150129K602-20GF102B1MF-68MF-60MF-63RNS92048BLFA0401-25NLFB0401-25NG86255, G86254, G86247SP-SW 106CAGT025E0COVID19AGVCG--04A024C011906C011906TICV03ICV03RTCV03TCV03VSCD02VCD 16 {…}COVA1W-Ag03-20FP-318SF24025CoV2Ag-25COV-S31CG01Ag-251N40C53021902COVG10 {…}SARS-CoV-2019 Ag (N) {…}--RDC-802
Name des einreichenden Unternehmens (und Rolle) 17ABIOTEQAccuBioTech Co.,LtdAcon Biotech (Hangzhou) Co., LtdACON Laboratories, Inc. (Hersteller)Affimedix Inc. (Hersteller)AMEDA Labordiagnostik GmbH (Hersteller)Anbio (Xiamen) Biotechnology Co., LtdAnhui Deep Blue Medical Technology Co., Ltd (Hersteller)Anhui Deep Blue Medical Technology Co., Ltd (Hersteller)Anhui Formaster Biosci Co., Ltd.ARISTA Biotech Pte.LTD.Artron Laboratories Inc.Asan Pharmaceutical Co., LtdAssure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd.Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd.AvalunAXIOM Gesellschaft für Diagnostica und Biochemica mbHBeijing Hotgen Biotech Co., LtdBeijing Hotgen Biotech Co., LtdBeijing Jinwofu Bioengineering Technology Co.,Ltd.Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd (Hersteller)Beijing O&D Biotech Co., Ltd.Bioscience (Tianjin) Diagnostic Technology Co.,LtdBioGnost LtdBiohit Healthcare (Hefei) Co., Ltd.Biohit Healthcare (Hefei) Co., Ltd.Biomerica Inc.BIONOTEBIOTEKE CORPORATION (WUXI) CO., LTDBiotical Health S.L.U.BIOTICAL HEALTH S.L.UBTNX Inc (Hersteller)Cesna Biyoteknoloji Araştırma Geliştirme Laboratuvar Sist.İnş.Müh.Dan.San.Tic.Ltd. Şti.Cesna Biyoteknoloji Araştırma Geliştirme Laboratuvar Sist.İnş.Müh.Dan.San.Tic.Ltd. Şti.Changzhou Biowin Pharmaceutical Co.,Ltd.Chil Tıbbi Malzeme Sanayi ve Ticaret Limited ŞirketiChongqing M&D Biotechnology Co. LtdCitest Diagnostics Inc.CTK Biotech, Inc (Hersteller)DNA Diagnostic (Hersteller)DNA Diagnostic (Hersteller)Dräger Safety AG & Co. KGaADynamiker Biotechnolgy(Tianjin) Co., Ltd. (Hersteller)Edinburgh Genetics Limited (Hersteller)Fosun Diagnostics (Shanghai) Co.,Ltd., ChinaEurobio Scientific (Hersteller)GA Generic Assays GmbHGenBody IncGenobio Pharmaceutical Co., Ltd.Genrui Biotech Inc (Hersteller)GenSure Biotech Inc (Hersteller)GenSure Biotech Inc (Hersteller)Getein Biotech, Inc. (Hersteller)Getein Biotech, Inc. (Hersteller)Glallergen CO., LTD.Goldsite Diagnostic Inc.Guangdong Longsee Biomedical Co., Ltd.Guangdong Wesail Biotech Co. Ltd (Hersteller)Guangzhou Decheng Biotechnology CO., LtdHangzhou AllTest Biotech Co., LtdHangzhou AllTest Biotech Co., LtdHangzhou Biotest Biotech Co., LtdHangzhou Clongene Biotech Co., Ltd. (Hersteller)Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd. (Hersteller)Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd. (Hersteller)Hangzhou DIAN Biotechnology Co., Ltd.Hangzhou Funworld Biotech Co., LtdHangzhou GENESIS Biodetection and Biocontrol CO.,LTDHangzhou Jucheng Medical Products Co., LtdHangzhou Laihe Biotech Co.Hangzhou Lysun Biotechnology Co. Ltd (Hersteller)Hangzhou Sejoy Electronics & Instruments Co.Ltd (Hersteller)Hangzhou Sejoy Electronics & Instruments Co.Ltd (Hersteller)Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Ltd.Hangzhou Zheda Dixun Biological Gene Engineering Co., Ltd.Hoyotek Biomedical Co., Ltd.Hubei Jinjian Biology Co., LtdInnova Medical Group.IncInnovation Biotech(Beijing) Co.LtdInTec PRODUCTS, INC. (Hersteller)InTec PRODUCTS, INC. (Hersteller)Jiangsu Bioperfectus Technologies Co., Ltd. (Hersteller)Jiangsu Diagnostics Biotechnology Co., LtdJiangsu Konsung Bio-Medical Science and Technology CoJiangsu Medomics medical technology Co.,Ltd. (Hersteller)Jiangsu Mole Bioscience CO., LTD.Jiangsu Well Biotech Co., Ltd.Jiangxi Province JinHuan Medical Instrument Co., LTD.Joinstar Biomedical Technology Co. Ltd (Hersteller)IEDAU INTERNATIONAL GMBHKoch Biotechnology (Beijing) Co., LtdLabnovation Technologies Inc.Lifecosm Biotech LimitedLumigenex (Suzhou) Co., LtdLumiQuick Diagnostics Inc (Hersteller)MEDsan GmbHMerlin Biomedical (Xiamen) Co., Ltd.MEXACARE GmbHmöLabMP BiomedicalsMulti-G bvbaNanjing Liming Bio-Products Co., Ltd.Nanjing Norman Biological Technology Co., Ltd.Nanjing Synthgene Medical Technology Co., Ltd.NanoRepro AGNantong Egens Biotechnology Co.,LtdNDFOS Co., Ltd.Neo-nostics (Suzhou) Bioengineering Co., Ltd.New Gene (Hangzhou) Bioengineering Co., Ltd. (Hersteller)Novatech Tıbbi Cihaz Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.Oncosem Onkolojik Sistemler San. ve Tic. A.S.PerGrande Bio Tech Development Co., Ltd.Pierenkemper GmbHPrecision Biosensor Inc.PRIMA Lab SAPrognosis Biotech (Hersteller)Qingdao Hightop Biotech Co., Ltd (Hersteller)Qingdao Hightop Biotech Co., LtdRapid Pathogen Screening, IncSafecare Biotech (Hangzhou) Co. Ltd (Hersteller)Safecare Biotech (Hangzhou) Co. Ltd (Hersteller)Sansure Biotech IncScheBo BiotechScheBo BiotechSGA Medikal (Hersteller)SGA Medikal (Hersteller)Shenzhen CAS-Envision Medical Technology Co., Ltd.Shenzhen Dymind Biotechnology Co., LtdShenzhen Huaree Technology Co.,LtdShenzhen Huian Biosci Technology Co., Ltd.Shenzhen Kingfocus Biomedical Engineering Co., Ltd.Shenzhen Kisshealth Biotechnology Co., LtdShenzhen Lvshiyuan Biotechnology Co., Ltd.Shenzhen Microprofit Biotech Co., LtdShenzhen Microprofit Biotech Co., Ltd.Shenzhen Microprofit Biotech Co., Ltd.Shenzhen Reagent Technology Co.,Ltd.Shenzhen Watmind Medical Co., Ltd (Hersteller)Shenzhen Watmind Medical Co., Ltd (Hersteller)Shenzhen YHLO Biotech Co., Ltd.Spring Healthcare Services AGSugentech, Inc. (Hersteller)SureScreen DiagnosticsSurge Medical Inc.Suzhou Soochow University Saier Immuno Biotech Co., Ltd.TBG BIOTECHNOLOGY XIAMEN INC.Triplex International Biosciences(China) CO.,LTD.Triplex International Biosciences(China) CO.,LTD.TÜRKLAB TIBBİ MALZEMELER SAN. ve TİC. A.Ş.TÜRKLAB TIBBİ MALZEMELER SAN. ve TİC. A.Ş.TÜRKLAB TIBBİ MALZEMELER SAN. ve TİC. A.Ş.TÜRKLAB TIBBİ MALZEMELER SAN. ve TİC. A.Ş.Vitrosens Biotechnology Co., Ltd (Hersteller)VivaChek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd, ChinaWilli Fox GmbHWuhan EasyDiagnosis Biomedicine Co., Ltd.Wuhan HealthCare Biotechnology Co. Ltd.Wuhan Life Origin Biotech Joint Stock Co., Ltd.Wuhan UNscience Biotechnology Co., Ltd. (Hersteller)Wuxi Biohermes Bio & Medical Technology Co., Ltd.Xiamen AmonMed Biotechnology Co., Ltd (Hersteller)Xiamen Boson Biotech Co. LtdZhejiang Anji Saianfu Biotech Co.., Ltd (Hersteller)Zhejiang Anji Saianfu Biotech Co.., Ltd (Hersteller)Pantest SA (Hersteller)Zephyr Biomedicals - Tulip DiagnosticsZhejiang GENE SCIENCE Co., LtdZhuhai Encode Medical Engineering Co.,Ltd
Handelsname des Geräts 17Cora Gentest-19Accu-Tell SARS-CoV-2 Ag CassetteFlowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Nasal/Saliva)Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid TestTestNOW® - COVID-19 Antigen TestAMP Rapid Test SARS-CoV- 2 AgRapid COVID-19 Antigen- Test (colloidal Gold)COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen Test Kit (Colloidal Gold)COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen Test Kit (Colloidal Gold) – Nasal swabNew Coronavirus (COVID- 19) Antigen Rapid TestARISTA™ COVID-19 Antigen Rapid TestArtron COVID-19 Antigen TestAsan Easy Test COVID-19 AgECOTEST COVID-19 Antigen Rapid Test DeviceECOTEST COVID-19 Antigen Rapid Test DeviceKsmart® SARS-COV2 Antigen Rapid TestCOVID-19 Antigen Rapid TestCoronavirus (2019-nCoV)- AntigentestNovel Coronavirus 2019- nCoV Antigen Test (Colloidal Gold)Novel Coronavirus (SARS- CoV-2) Antigen Rapid Test KitSARS-CoV-2 Antigen Rapid Test KitCOVID-19 Antigen Rapid TestNovel Coronavirus (2019- nCoV) Antigen Rapid DetectionCoviGnost AG Test Device 1x20SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Colloidal Gold Method)SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Fluorescence Immunochromato-graphy)Biomerica COVID-19 Antigen Rapid Test (nasopharyngeal swab)NowCheck COVID-19 Ag TestSARS-CoV-2 Antigen Test Kit (colloidal gold method)biotical SARS-CoV-2 Ag CardRapid Response COVID-19 Antigen Rapid TestCHECK UP SARS-COV-2 NASAL ANTIGEN RAPID TESTCHECK UP SARS-COV-2 NASOPHARYNGEAL RAPID ANTIGEN TESTNovel Coronavirus(COVID- 19) Antigen Test Kit (Colloidal Gold)CHIL COVID-19 Antigen Rapid Test (Nasopharyngeal / Oropharyngeal Swab- Casette)2019-nCoV Antigen Test KitCOVID-19 Antigen Rapid Test (Nasal Swab)OnSite COVID-19 Ag Rapid TestCOVID-19 Antigen Detection KitSARS-CoV-2 Antigen Rapid TestDräger Antigen Test SARS- CoV-2Dynamiker SARS-CoV-2 Ag Rapid TestEdinburgh Genetics ActivXpress+ COVID-19 Antigen Complete Testing KitFosun Covid-19 Ag CardEBS SARS-CoV-2 Ag Rapid TestGA CoV-2 Antigen Rapid TestGenBody COVID-19 Ag TestVirusee® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Colloidal Gold)SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Colloidal Gold)GenSure COVID-19 Antigen Rapid Test KitGenSure COVID-19 Antigen Rapid Test KitOne Step Test for SARS- CoV-2 Antigen (Colloidal Gold)SARS-CoV-2 Antigen (Colloidal Gold)Novel Coronavirus (2019- nCoV) Antigen Test Kit (Colloidal gold immunochromatography)SARS-CoV-2 Antigen Kit (Colloidal Gold)2019-nCoV Ag Rapid Detection Kit (Immuno- Chromatography)COVID-19 Ag Test KitV-CHEK, 2019-nCoV Ag Rapid Test Kit (Immuno- chromatography)SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Nasal Swab)GSD NovaGen SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (Nasal Swab)COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Nasal Swab)COVID-19 Antigen Rapid Test CasetteCovid-19 Antigen Rapid Test KitCOVID-19/Influenza A+B Antigen Combo Rapid TestCOVID-19 Antigen Test CassetteSARS-CoV-2 Antigen Rapid Test DeviceKaiBiLi COVID-19 Antigen ProSARS-CoV-2 Ag Rapid Test KitLYHER Novel Coronavirus (COVID-19) Antigen Test Kit (Colloidal Gold)COVID-19 Antigen Rapid Test Device (Colloidal Gold)SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test CassetteSARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette (nasal, nasopharyngeal, oropharyngeal, saliva)Covid-19 Antigen Test CassetteSARS-CoV-2 Nucleocapsid (N) Antigen Rapid Test Cassette (Swab)Corona Virus (COVID-19) Antigen Rapid Test (Colloidal Gold)SARS-CoV-2 Antigen Test KitInnova SARS-CoV-2 Antigen Rapid Qualitative TestCoronavirus (SARS-Cov-2) Antigen Rapid Test Cassette (Nasal swab)Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test (nasopharyngeal specimen)Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test (nasopharyngeal/nasal specimen)Novel Corona Virus (SARS- CoV-2) Ag Rapid Test KitCOVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Colloidal Gold)COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold)SARS-CoV-2 antigen Test Kit (LFIA)SARS-CoV-2 Antigen Test CassetteCOVID-19 Ag Rapid Test DeviceDREHA Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Antigen Rapid Detection KitCOVID-19 Rapid Antigen Test (Colloidal Gold)Covid-19 Antigen Schnelltest (Colloidales Gold)COVID-19 Antigen Rapid Test KitSARS-CoV-2 Antigen Rapid Test KitCOVID-19 Antigen Test CassettePocRoc® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold)QuickProfile™ COVID-19 Antigen TestMEDsan SARS-CoV-2 Antigen Rapid TestSARS-CoV-2 Antigen Rapid Test CassetteMEXACARE COVID-19 Antigen Rapid Testmö-screen Corona Antigen TestRapid SARS-CoV-2 Antigen Test CardCovid19Check-NASStrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Rapid TestNovel Coronavirus (2019- nCoV) Antigen Testing Kit (Colloidal Gold)SARS-COV-2 Nucleocapsid (N) Antigen Rapid Detection Kit (Colloidal gold method)NanoRepro SARS-CoV-2 Antigen Rapid TestCOVID-19 Antigen Rapid Test KitND COVID-19 Ag TestCOVID 19 Antigen Test Kit (Colloidal Gold Method)COVID-19 Antigen Detection KitSARS-CoV-2 Antigen Rapid TestCATSARS-CoV-2 Antigen Detection Kit (Colloidal Gold Immunochromato- graphic Assay)(SARS-CoV-2) Antigen Rapid Test COVIDENT (SWAB) COVID-19Exdia COVI-19 AgCOVID-19 Antigen Rapid TestRapid Test Ag 2019-nCovSARS-CoV-2 Antigen Rapid TestSARS-CoV-2/Flu A+B/RSV Antigen Rapid TestLIAISON® Quick Detect Covid Ag AssayCOVID-19 Antigen Rapid Test Kit (Swab)Multi-Respiratory Virus Antigen Test Kit (Swab) (Influenza A+B/COVID-19)SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test (Colloidal Gold Method)ScheBo SARS CoV-2 Quick AntigenScheBo SARS CoV-2 Quick ANTIGEN (Colloidal Gold Method)V-Chek SARS-CoV-2 Ag Rapid Test Kit (Colloidal Gold)V-Chek SARS-CoV-2 Rapid Ag Test (Colloidal gold)SARS-CoV-2-Antigen Rapid Detection KitSARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Colloidal Gold)SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Immunochromatography)SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Colloidal Gold)COVID-19 Antigen Detection Kit (Quantum Dots-Based Immunofluorescence Chromatography)SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (GICA)Green Spring SARS-CoV-2 Antigen-Rapid test-SetSARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Colloidal Gold Chromatographic Immunoassay)SARS-CoV-2 Spike Protein Test Kit (Colloidal Gold Chromatographic Immunoassay)SARS-CoV-2 Spike Protein Test Kit (Fluorescence Immunoassay)SARS-CoV-2 antigen IVD kit SWABSARS-CoV-2 Ag Diagnostic Test Kit (Colloidal Gold)SARS-CoV-2 Ag Diagnostic Test Kit (Immuno- fluorescence)GLINE-2019-nCoV AgSARS-Cov-2 Antigen Rapid Test Cassette (swab)SGTi-flex COVID-19 AgSARS-CoV-2 Rapid Antigen Test CassetteCOVID-19 Antigen Test KitInstantSure Covid-19 Ag CARDSARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Nasal Swab)SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test KitSARS-CoV-2 Antigen Rapid Test KitCovid-19 Ag TestINFO Covid-19 Ag TestRAPIDAN TESTER Covid-19 Ag TestTOYO Covid-19 Ag TestRapidFor SARS-CoV-2 Rapid Ag TestVerino Pro SARS CoV 2 Ag Rapid TestWilli Fox COVID-19 Antigen rapid testCOVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen-Test KitSARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Colloidal Gold)SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit (Immuno- chromatography)SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test KitSARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Lateral Flow Assay)COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold)Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test CardAndLucky COVID-19 Antigen Rapid TestreOpenTest COVID-19 Antigen Rapid TestPantest Coronavirus Ag (Nasopharyngeal Swab)PerkinElmer COVID 19 Antigen Test (NS, NP)Novel Coronavirus (COVID- 19) Antigen Detection Kit (Swab)ENCODE SARS-COV-2 Antigen Rapid Test Device
Klinische Leistung des Geräts Wie durch unabhängige Validierungsstudien bewertet und die vereinbarten Kriterien erfülltRetrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,8%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,2%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,5%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,7%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,2%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,8%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,8%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,5%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,7 %.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 95 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,2%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 95 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,2%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,32 %.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,88%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,76%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,26%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,67%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,2%.Retrospektive In-vitro-Studie Studie in Kroatien: 300 NP-Proben, symptomatisch (<7 dps): 200 PCR+-Proben (Bereich Ct 16-30), Ct < 30: Empfindlichkeit 96,5 %. 100 PCR-Proben: Spezifität 100%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,49%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,9%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,7%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,6%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 95 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,28%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 95 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,28%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,8%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,7%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,3%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,57 %.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 95 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,9%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.Retrospective in vitro study Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Germany: Sensitivity of 100% at Ct < 25; Manufacturer specificity of 99.56%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,3%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 95 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,6 %.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,1%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,24%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,7%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,1%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,2%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.19%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,2%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.02a%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,71%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,71%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.02%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,5%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.5%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 90 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,9%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 90 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,9%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,2%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,4 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,4 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 90 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,4%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.7%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,1%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,4%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 90 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,3%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,15%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,34%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,51%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.17%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98.1%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98.1%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,3%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von99%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,16 %.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,8 %.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.8%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,99%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,1 %.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,99%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,03 %.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,5%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,26%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,9 %.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,5 %.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,4%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,5%.Retrospektive In-vitro-Studie Unabhängige retrospektive Studie, durchgeführt von der Universität Geno, Italien. Probengröße: 100 positive und 300 negative Proben. Die Panelverteilung erfüllt die Kriterien. Gesamtempfindlichkeit: 87 % (79,02-92,24), Empfindlichkeit von 100 % (91,24- 100) bei Ct < 25, Spezifität: 100%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,19%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,2%.Retrospective in vitro study Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Germany: Sensitivity of 94.1% at Ct < 25; Manufacturer specificity of 100%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98.04%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.11%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.3%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,3%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,58%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,75%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,75%.Retrospektive In-vitro-Studie Unabhängige Validierungsstudie in Italien; 100 positive und 100 negative Proben. Empfindlichkeit: 92,7 % mit Ct<25; Spezifität: 100%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,4%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,4%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98.1%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,49%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,5%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,5%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,5 %.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,37%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,1%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,28 %.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,2%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98.1%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.12%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.13%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 90 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,85%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.9%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,52%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 95 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,68%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,91%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 90 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,54%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 90 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,54%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 90 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,54%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 90 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,54%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.05%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,9%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,9%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.26%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 90 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.13%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,57%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98.02%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,55%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.03%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99%.Retrospektive In-vitro-Studie Unabhängige retrospektive Studie, durchgeführt von der Universität Chieti-Pescara, Italien. NP-Proben, 155 positive Proben mit einer Ct-Verteilung in Übereinstimmung mit den Kriterien. Gesamtsensitivität: 80,64 %, Sensitivität 100 % bei Ct < 25, Spezifität: 99%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,73%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 95 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.
Probeart(en) 17Anterior nasal, Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal, KehleNasopharyngealNasal ! SpeichelNasalNasal, NasopharyngealNasal, NasopharyngealNasal, Nasopharyngeal, KehleNasopharyngeal, OropharyngealNasal, Anterior nasalNasopharyngeal, OropharyngealNasopharyngealNasal, NasopharyngealNasalNasal, Nasopharyngeal, OropharyngealNasopharyngeal, OropharyngealNasopharyngealNasal, Nasopharyngeal, KaheleNasalNasal, Throat ! SalivaAnterior nasal, Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal ! SalivaNasal, NasopharyngealNasal, Nasopharyngeal, OropharyngealNasalNasopharyngealNasalAnterior NasalNasal, NasopharyngealNasal, NasopharyngealNasopharyngeal, OropharyngealNasopharyngealNasal, Nasopharyngeal, OropharyngealNasalNasopharyngealNasal, Nasopharyngeal, OropharyngealNasopharyngeal, OropharyngealNasopharyngealNasalNasal, NasopharyngealNasalNasal, NasopharyngealNasalNasopharyngeal, OropharyngealNasal, Nasopharyngeal, OropharyngealNasopharyngealNasalNasopharyngealNasal, Nasopharyngeal, OropharyngealNasopharyngeal, OropharyngealNasal, Nasopharyngeal, OropharyngealNasalNasal ! SalivaNasal ! SalivaNasal ! SalivaNasalNasal, Nasopharyngeal ! AndereNasal, Nasopharyngeal, OropharyngealNasal, NasopharyngealNasalNasalNasalNasalNasopharyngealNasal, NasopharyngealNasopharyngealNasal, NasopharyngealNasal, Nasopharyngeal ! SalivaNasal, NasopharyngealAnterior nasalNasopharyngeal, OropharyngealNasalNasalNasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal ! SalivaNasal, NasopharyngealNasopharyngeal, OropharyngealNasopharyngeal, OropharyngealNasopharyngealAnterior nasal, NasalNasalNasopharyngealNasal, NasopharyngealNasal, NasopharyngealNasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal, ThroatNasal, Nasopharyngeal, OropharyngealAnterior nasal, Nasopharyngeal, ThroatNasal, NasopharyngealNasalNasalNasal, Nasopharyngeal, OropharyngealNasal, Nasopharyngeal, OropharyngealNasopharyngeal, OropharyngealNasal, Nasopharyngeal, OropharyngealNasal, Nasopharyngeal, OropharyngealNasal, Nasopharyngeal, OropharyngealNasopharyngealNasopharyngeal, OropharyngealNasal, NasopharyngealNasalNasopharyngealAnterior nasal, Nasal, Nasopharyngeal, OropharyngealNasalAnterior nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal ! SalivaNasopharyngealNasopharyngealAnterior nasal, Nasopharyngeal, OropharyngealNasalNasopharyngealNasal, Nasopharyngeal, OropharyngealNasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal ! Saliva, SputumNasal, NasopharyngealNasalNasal, Nasopharyngeal, OropharyngealAnterior nasal, Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal ThroatNasopharyngealNasopharyngealNasal, NasopharyngealAnterior nasal, Nasal, Nasopharyngeal, OropharyngealNasopharyngealNasal, NasopharyngealNasalNasalNasal, NasopharyngealNasopharyngeal, Oropharyngeal ! SerumNasalNasalNasalNasopharyngeal, OropharyngealNasal, NasopharyngealNasalNasal, NasopharyngealNasalAnterior nasal, Nasal, Nasopharyngeal, OropharyngealAnterior nasal, Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal ! SpeichelNasal, Nasopharyngeal, OropharyngealNasal, Nasopharyngeal, OropharyngealNasopharyngealNasopharyngeal, OropharyngealNasal, Nasopharyngeal, OropharyngealNasalNasal, NasopharyngealNasalNasal, NasopharyngealNasalNasal, Nasopharyngeal, OropharyngealNasal, NasopharyngealNasalNasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal ! SpeichelNasalNasalNasalNasalNasalAnterior nasal, Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal KehleNasal, Nasopharyngeal, OropharyngealNasopharyngeal, Oropharyngeal ! AndereNasal, Nasopharyngeal, OropharyngealNasal, NasopharyngealNasal, Nasopharyngeal, OropharyngealNasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal Mid-turbinatesNasopharyngeal, OropharyngealNasalNasal, Nasopharyngeal, OropharyngealNasal, Nasopharyngeal, OropharyngealNasal, NasopharyngealNasopharyngealNasal, NasopharyngealNasopharyngeal, OropharyngealAnterior nasal, Nasal, Throat
SARS-CoV-2 ZielproteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinUnbekanntNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinUnbekanntNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinUnbekanntNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinUnbekanntNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinUnbekanntNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinUnbekanntNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinUnbekanntNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinUnbekanntUnbekanntNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinUnbekanntNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinUnbekanntNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinSpike proteinNucleocapsid protein, Spike protein (S1)Nucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid protein ! Spitz glycoproteinNucleocapsid proteinNucleocapsid protein
In der EU-Common-Liste enthalten seit T/M/J20.10.202120.10.202110.02.202210.05.202110.05.202117.02.202110.05.202110.05.202110.05.202120.10.202108.04.202214.07.202110.05.202114.07.202123.07.202107.07.202110.05.202121.01.202210.05.202114.07.202117.02.202120.10.202110.06.202223.07.202108.12.202123.07.202107.07.202107.07.202114.07.202123.07.202110.05.202121.12.202121.12.202110.06.202220.10.202120.10.202110.06.202207.07.202123.07.202121.01.202220.10.202120.10.202114.07.202104.03.202207.07.202123.07.202108.04.202208.12.202107.07.202110.05.202110.02.202216.06.202114.07.202121.12.202114.07.202114.07.202117.02.202107.07.202104.03.202222.07.202208.12.202107.07.202117.02.202110.05.202121.12.202108.04.202210.06.202208.04.202210.05.202210.05.202208.12.202110.06.202210.05.202206.05.202120.10.202123.07.202120.10.202120.10.202120.10.202108.10.202114.07.202114.07.202110.02.202207.07.202108.12.202120.10.202108.04.202217.02.202108.12.202122.07.202210.05.202106.05.202210.05.202110.05.202117.02.202116.06.202107.07.202110.05.202117.02.202110.02.202208.12.202110.11.202121.01.202214.07.202110.02.202222.07.202210.02.202216.06.202114.07.202110.05.202110.05.202104.03.202217.02.202108.04.202207.07.202117.02.202121.12.202123.07.202117.02.202110.05.202121.12.202116.06.202121.01.202210.05.202107.07.202108.12.202120.10.202106.05.202220.10.202108.04.202220.10.202110.05.202107.07.202123.07.202108.12.202120.10.202110.05.202107.07.202108.12.202110.06.202210.05.202120.10.202121.01.202206.05.202210.06.202216.06.202114.07.202121.01.202221.12.202121.01.202221.01.202210.05.202121.12.202110.06.202210.05.202104.03.202214.07.202107.07.202120.10.202110.05.202117.02.202110.05.202110.05.202108.12.202122.07.202208.12.202120.10.2021

KATEGORIE B.2: COVID-19 LABORBASIERTE ANTIGENISCHE TESTS

Geräte ID # 151982
REF Nummer 16ABCVA-020, ABCVA-020W
Name des einreichenden Unternehmens (und Rolle) 17Absology Co., Ltd.
Handelsname des Geräts 17Absoludy COVID-19 Ag
Klinische Leistung des GerätsWie durch unabhängige Validierungsstudien bewertet und die vereinbarten Kriterien erfülltRetrospektive In-vitro-StudieStudie in Italien, Rest-NP-Proben bereits durch RT-PCR getestet. Probengröße: 148 positive Proben (Ct < 17-25: n=52; Ct < 25-30: n=63; Ct< 30-36: n=33); 300 Negativproben.Empfindlichkeit (insgesamt): 80,4 %; Spezifität: 100%.
Probeart(en) 17Nasopharyngeal
SARS-CoV-2ZielproteinNucleocapsid protein
In der EU-Common-Liste enthalten seitT/M/J10.6.2022

Welche Tests wurden von der Common List heruntergenommen? 

Geräte ID117.316215.117224.31830.819205.220210.823191.924114.425174.726143.727184.428231.729225.630126.331210.432116.233142034157.435145.636188.437
Name des einreichenden Unternehmens (und Rolle)CerTest BiotecJINAN BABIO BIOTECHNOLOGY CO., LTD., ChinaPCL Inc.PCL Inc.SD BIOSENSOR Inc. (manufacturer)AESKU.DIAGNOSTICS GmbH & Co, KGCore Technology Co., LtdGreen Cross Medical Science Corp.Guangdong Hecin Scientific, Inc.Guangzhou Wondfo Biotech Co., LtdHangzhou Immuno Biotech Co., LtdSigmed Sp. z o.o.HumasisNal von minden GmbHNal von minden GmbHNanoEntekShenzhen Zhenrui Biotech Co., LtdXiamen Wiz Biotech Co., Ltd-
Handelsname des GerätsCerTest SARS-CoV-2 Card testSARS-CoV-2 Antigen Rapid Detection Kit (Colloidal Gold Method)PCL COVID19 Ag GoldPCL COVID19 Ag Rapid FIASTANDARD Q COVID-19 Ag Test NasalAESKU.RAPID SARS-CoV-2Coretests COVID-19 Ag TestGENEDIA W COVID-19 Ag2019-nCoV Antigen Test Kit (colloidal gold method)Wondfo 2019-nCoV Antigen Test (Lateral Flow Method)Immunobio SARS-CoV-2 Antigen ANTERIOR NASAL Rapid Test Kit (minimal invasive)SARS-CoV2 Antigen Rapid TestRedtest Professional Sars-CoV-2 Antigen Rapid Test (Covid-19 Ag)Humasis COVID-19 Ag TestNADAL COVID -19 Ag +Influenza A/B TestNADAL COVID -19 Ag TestFREND COVID-19 AgZhenrui ®COVID-19 Antigen Test CassetteSARS-CoV-2 Antigen Rapid TestSARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Colloidal Gold)
Klinische Leistung des Geräts Wie durch unabhängige Validierungsstudien bewertet und die vereinbarten Kriterien erfülltProspektive klinische Feldstudie Klinische Studie in Spanien: Ct < 25, Sensitivität: 94,0 %; Sensitivität für Proben innerhalb der ersten 5 Tage nach Symptombeginn: 84,8 %; 150 positive Proben, 170 negative Proben..Prospektive klinische Feldstudie Prospektive Studie mit gefrorenen Nasenproben in einem polnischen Krankenhaus; 210 positive Proben, Gesamtempfindlichkeit 96,7 %; 450 Negativproben. Spezifität 100 %.Prospektive klinische Feldstudie Studie in Frankreich: 120 positive und 200 negative Proben; Sensitivität 92 %, Spezifität: 100 %.Prospektive klinische Feldstudie Validierungsstudie in Frankreich: NP-Abstriche, Sensitivität 94,29 % (33/35) und Spezifität 100 % (70/70).Prospektive klinische Feldstudie Studie in Deutschland: 146 symptomatische Erwachsene, 40 (27,4 %) waren RT-PCR-positiv. Sensitivität: 85,0 % (34/40; 95 % KI 70,9–92,9). Bei hoher Viruslast (>7,0 log10 SARS-CoV-2-RNA-Kopien/ml), Sensitivität: 96,6 % (28/29; 95 %-KI 82,8-99,8).Source. FIND prospektive Bewertungsstudie Deutschland (12. April 2021): 179 Proben, Nasenabstrich. Klinische Sensitivitäten: Tage < 7: 81,2 %; Ct < 33: 87,5 %; Ct < 25: 100 %; Klinische Spezifität: 99,3 %. Source.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 84 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98 %.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 88 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,6 %.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 83 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 82 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,07 %.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 88 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,74 %.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Begutachtung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) inDeutschland: Sensitivität von 88 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.-Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 88 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 83 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,9 %.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 83 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,9 %.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 88 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%..Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 82 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 97 %.Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 88 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.-
Bewertete Probeart(en) Berechtigt zur Ausstellung von digitalen EU-COVID-ZertifikatenNasal, NasopharyngealNasalNasalNasopharyngealNasalNasalNasopharyngealAnterior nasal, NasopharyngealNasopharyngealNasopharyngeal, OropharyngealNasal, NasopharyngealAnterior nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal ! SputumNasal, Nasopharyngeal, OropharyngealNasalNasopharyngealNasal, Nasopharyngeal, OropharyngealNasopharyngealNasal ! SalivaNasal ! OtherAnterior nasal
Andere Probeart(en) Nicht bewertet--Nasopharyngeal ! Saliva-----------------
SARS-CoV-2 ZielproteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinUnknownNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid protein--UnknownNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid proteinNucleocapsid protein-
In der EU-Common-Liste enthalten seit T/M/J17.02.202110.02.202207.07.202110.05.202107.07.202110.05.202110.05.202110.05.202110.05.202110.05.202110.05.202110.05.202108.12.202110.05.202110.05.202117.02.202110.05.202110.05.202110.05.202110.05.2021
Gestrichen am10. Juni 202210. Juni 202210. Juni 202210. Juni 202210. Juni 202210. Juni 202210. Juni 202210. Juni 202210. Juni 202210. Juni 202210. Juni 202210. Juni 202210. Juni 202210. Juni 202210. Juni 202210. Juni 202210. Juni 202210. Juni 202210. Juni 202210. Juni 2022
Nachfrist8. Juli 20228. Juli 20228. Juli 20228. Juli 20228. Juli 20228. Juli 20228. Juli 20228. Juli 20228. Juli 20228. Juli 20228. Juli 20228. Juli 20228. Juli 20228. Juli 20228. Juli 20228. Juli 20228. Juli 20228. Juli 20228. Juli 20228. Juli 2022

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