EU Common List: Die gemeinsame EU-Liste der COVID-19-Antigen-Schnelltest

Die gemeinsame EU-Liste der COVID-19-Antigen-Schnelltests genannt auch “EU Common list” stützt sich auf die Empfehlung des Rates vom 21. Januar 2021, in der die EU-Mitgliedstaaten einstimmig beschlossen, einen gemeinsamen Rahmen für die Verwendung und Validierung von Antigen-Schnelltests und die gegenseitige Anerkennung von COVID-19-Testergebnissen in der EU festzulegen.  

Warum ist die Liste für Deutsche Abnehmer so wichtig? 

Mit der Änderung der Coronavirus-Testverordnung (TestV) vom 29.06.2022 ist die Erstattungsfähigkeit der Antigen-Schnelltests neu geregelt. Der Anspruch nach § 1 Absatz 1 Satz 1 in Bezug auf eine Diagnostik mittels PoC-Antigen-Tests (Point-of-Care-Antigen-Tests) beschränkt sich auf Antigen-Tests, die in der vom Gesundheitssicherheitsausschuss der Europäischen Union beschlossenen gemeinsamen Liste von Corona-Antigen-Schnelltests aufgenommen wurden (Common RAT List des HSC). Die Erstattungsfähigkeit der Covid19-Antigen-Schnelltests sind ausschliesslich aus dieser Liste zu entnehmen. 

Diese Liste, die auch Informationen zu den Kriterien für die Aufnahme in diese Liste enthält, ist untenstehend auf Deutscher Sprache einzusehen.
Die vorherigen Listen, die für Deutschland entscheidend waren, sind seit dem 29.06.2022 nicht mehr aktuell und wurden demnach eingestellt.

Diese sind: 

  1. Die Marktübersicht in der BfArM-Liste nach § 1 Absatz 1 Satz 6 TestV (alt) (Link siehe hier) 
  2. Die Liste mit der Vergleichenden Evaluierung der Sensitivität von SARS-CoV-2-Antigenschnelltests (Link siehe hier)

Wie wird die Liste erstellt – und welche Tests werden aufgenommen? 

Wie in der Empfehlung des Rates vom 21. Januar 2021 gefordert, soll die EU-common List von COVID-19-Antigentests sollten in die „COVID-19-In-Vitro-Diagnosegeräte und -Tests“ Datenbank einfließen, gehostet von der Gemeinsamen Forschungsstelle (Joint Research Centre, JRC). Daher ist es ab Mai 2021 möglich für EU-Mitgliedstaaten sowie Hersteller von COVID-19-Antigentests Vorschläge für Antigentests, die in die EU-common List aufgenommen werden sollen, relevante Informationen in der COVID-19-Datenbank für In-vitro-Diagnosegeräte und Testmethoden zu unterbreiten. 

Nachdem die korrekten Verfahren befolgt und der Quellanbieter überprüft wurden, werden die Vorschläge zur Auswertung und Überprüfung an die Technische Arbeitsgruppe des Gesundheitssicherheitsausschusses weitergeleitet.  

Aktualisierung der EU Common list 

Die technische Arbeitsgruppe des Gesundheitsausschusses tritt im Durchschnitt einmal im Monat zusammen, um die nächsten Vorschläge der Hersteller und Länder zu prüfen und zu diskutieren.  

Auf der Grundlage dieser Diskussionen wird ein Vorschlag für eine mögliche nächste Aktualisierung der EU Common list an den Gesundheitssicherheitsausschuss zur Prüfung und formellen Zustimmung weitergeleitet.  

Sobald der Gesundheitssicherheitsausschuss der Aktualisierung zugestimmt hat, wird sie auf der Website der Kommission veröffentlicht und die EU Common list wird entsprechend aktualisiert und angepasst. 

Abgesehen von der Aufnahme neuer Produkte kann die Technische Arbeitsgruppe auch beschließen, dass bestimmte Antigen-Schnelltests von der gemeinsamen EU-Liste gestrichen werden sollten. Dies kann zum Beispiel der Fall sein, wenn neue Validierungsergebnisse veröffentlicht werden, die zeigen, dass das Produkt die vereinbarten Kriterien nicht mehr erfüllt, oder wenn eine neue Variante auftaucht, die die klinische Leistung bestimmter Antigen-Schnelltests beeinträchtigt.

EU Common list wurde in zwei Kategorien aufgeteilt 

Kategorie A: COVID-19-Antigen-Schnelltests, die durch prospektive klinische Feldstudien Studien evaluiert wurden. 

KATEGORIE A.1: COVID-19-ANTIGEN-SCHNELLTESTS 

Geräte ID # 15 1833 1232 1457 2079 2078 768 2282 1065 1778 1485 3099 2519 2035 2031 2380 1494 1223 1989 1647 2691 1173 1225 2147 1144 1747 2302 1257 2319 1375 1767 1218 1343 1791 1988 1764 1353 1268 2640 2241 1880 1593 2741 1097 1604 2228 2052 344 345 1592 2017 1466 2111 1957 2201
REF Nummer 16 AS-COV-008, AS- COV-009 41FK10 L031-11815, L031-125A5 - 1184M 1204S 256091, 256113, 256114 256089 601460, 601540 WJ-2950 - KACOV19-5, KACOV19-25, KACOV19-25C 1-367-K020 12015553 BSD_0503-10, BSD_0503-25 SW40010 SW40006 SMFP-71 - - SC820001PC 04 nCov 231906 643G JT04-20 FI-NCP-502 INCP-502 CVAG4080A Z20401CE (rev17), Z20999CE (rev 16), Z20601CE (rev13) GCCOV-502a GCCOV-502a GCCOV-502a RTVI039AG BCOV-502 G10313 AGSWNSA21-01, AGSWNSA21-02, AGSWNSA21-04, AGSWNSA21-05 SPEC-32312 R7 ART-00571 R13 11811125 - NGB-COV-S23- 202 (Französischer Markt), NGB-COV-S23- 203 (Deutscher markt) - O1-01SA-SN - 9901-NCOV-01G 9901-NCOV-03G Q-NCOV-04G F-NCOV-01G Q-NCOV-01G - SC0201 2276, 2276/20 VCD 16 {…} LCV03 {…} 2061708 (1test/kit), 2061701 (20tests/kit),
Name des einreichenden Unternehmens (und Rolle) 17 AAZ-LMB Abbott Rapid Diagnostics (Hersteller) Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd (Hersteller) ArcDia International Ltd ArcDia International Ltd ArcDia International Ltd Becton Dickinson (Hersteller) Becton Dickinson (Hersteller) Beijing Kewei Clinical Diagnostic Reagent Inc Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd BioDetect (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd. BIOLAN HEALTH, S.L. BioMaxima SA BIO-RAD BioSpeedia International BIOSYNEX SA BIOSYNEX SWISS S.A. (manufacturer) Boditech Med Inc CALTH Inc. CALTH Inc. CerTest Biotec DDS DIAGNOSTIC Fujirebio Green Cross Medical Science Corp. Guangdong Hecin Scientific, Inc. Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd DIALAB GmbH Healgen Scientific (Hersteller) Siemens Healthineers (Hersteller) Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd (Hertseller) Immunospark s.r.l. Inzek International Trading B.V. JOYSBIO (Tianjin) Biotechnology Co., Ltd. (Hersteller) LINKCARE (NANTONG DIAGNOS BIO) LumiraDX Mologic Ltd NESAPOR EUROPA SL NG Biotech OSANG Healthcare Co., Ltd. OSANG Healthcare Co., Ltd. Quidel Corporation Roche (SD BIOSENSOR) (Hersteller) Roche (SD BIOSENSOR) (Hersteller) SD BIOSENSOR Inc. (Hersteller) SD BIOSENSOR Inc. (Hersteller) SD BIOSENSOR Inc. (Hersteller) Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. Shenzhen Ultra- Diagnostics Biotec Co., Ltd. (Hersteller) TODA PHARMA VivaChek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd Zhuhai Lituo Biotechnology Co., Ltd. (Hersteller) Zybio Inc.
Handelsname des Geräts 17 COVID-VIRO® Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test mariPOC Quick Flu+ mariPOC Respi+ mariPOC SARS-CoV-2 BD Kit for Rapid Detection of SARS- CoV-2 BD Veritor™ System for Rapid Detection of SARS CoV 2 COVID19 Antigen Rapid Test Kit Wantai SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (colloidal gold) RAPID SARS-COV-2 ANTIGEN TEST CARD COVID-19 Antigen Rapid Test (Colloidal Gold Method) SARS-CoV-2 Ag Rapid Test CORONAVIRUS AG RAPID TEST CASSETTE COVID19Speed- Antigen Test BSD_0503 BIOSYNEX COVID-19 Ag+ BSS BIOSYNEX COVID-19 Ag BSS AFIAS COVID-19 Ag AllCheck COVID19 Ag AllCheck COVID19 Ag Nasal CerTest SARS-CoV-2 Card test Test Rapid Covid-19 Antigen (tampon nazofaringian) ESPLINE SARS-CoV-2 GENEDIA W COVID-19 Ag 2019-nCoV Antigen Test Kit (colloidal gold method) COVID-19 Antigen Test Cassette (Nasopharyngeal Swab) (FIA) SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (COVID-19 Antigen Rapid Test) (Swab) CVAG4080A – GSD NovaGen SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP Swab) DIAQUICK COVID -19 Ag Cassette Coronavirus Ag Rapid Test Cassette CLINITEST Rapid COVID-19 Antigen Test Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) Rapid SARS-Cov2 Antigen Test Biozek covid-19 Antigen Rapidtest BCOV-502 SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold) COVID-19 Antigen Test Kit (Colloidal Gold) LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Test COVIOS Ag COVID-19 Antigen Rapid Diagnostic Test MARESKIT COVID-19 ANTIGEN RAPID TEST KIT Ninonasal GeneFinder COVID-19 Ag Rapid Test GeneFinder COVID-19 Ag Plus Rapid Test Sofia SARS Antigen FIA SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal STANDARD Q COVID- 19 Ag Test Nasal STANDARD F COVID- 19 Ag FIA STANDARD Q COVID- 19 Ag Test Antigen Rapid Test Ag SARS-CoV-2 SARS-CoV-2 Antigen Test Kit TODA CORONADIAG Ag SARS-CoV-2 Ag Rapid Test COVID-19 Antigen Detection Kit (Colloidal Gold) SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit (Colloidal Gold Method)
Klinische Leistung des Geräts Wie durch unabhängige Validierungsstudien bewertet und die vereinbarten Kriterien erfüllt Prospektive klinische Feldstudie Im „Centre Hospitalier d’Orléans“ durchgeführte prospektive Studie zum Thema Nasopharynx Abstriche, simultan getestet mittels RT-PCR: Sensitivität < 7 Tage nach Symptombeginn: 94,7 %, Spezifität: 100 %. Prospektive klinische Feldstudie Studie mit 1367 bzw. 208 Probanden in Utrecht (NL) bzw. Aruba. NP-Tupfer. Die Spezifität betrug 100 % (95 %-KI: 99,7–100 %) in beiden Einstellungen. Die Testsensitivität betrug 72,6 % (95 %-KI: 64,5–79,9 %) in den Niederlanden und 81,0 % (95 %-KI: 69,0–89,8 %) auf Aruba. Die Beschränkung der Positivität des RT-qPCR-Tests auf Ct-Werte < 32 ergab Testsensitivitäten von 95,2 % (95 %-KI: 89,3–98,5 %). Utrecht und 98,0 % (95 %-KI: 89,2–99,95 %) auf Aruba. Source. FIND prospektive Bewertungsstudie Deutschland (10.12.2020): 1108 Proben, NP-Abstrich. Klinische Sensitivitäten: Tage < 7: 90,8 %; Ct < 33: 88,3 %; Ct < 25: 95,8 %. Klinische Spezifität: 99,9%. Source. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,8 %. Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige prospektive Studie, durchgeführt von der University Magna Graecia in Catanzaro, Italien. Nicht ausgewählte Nasenproben: 144 positive und 342 negative Proben. Sensitivität: 97,22 %, Spezifität: 99,71 %. Nicht ausgewählte NP-Proben: 145 positive und 332 negative Proben. Sensitivität: 96,55 %, Spezifität: 100 %. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,54 %. Prospektive klinische Feldstudie Die klinische Leistung des Tests wurde in Finnland anhand von qRT-PCR mit NP-Abstrichproben von Patienten mit Verdacht auf NP-Abstriche bewertet akute SARS-CoV-2-Infektion. Die Sensitivität des mariPOC-Tests betrug 100,0 % (13/13) direkt von Abstrichproben und 84,4 % (38/45) von Abstrichproben in undefinierten Transportmedien. Die Spezifität betrug 100,0 % (201/201). Quelle. Prospektive klinische Feldstudie Die klinische Leistung des Tests wurde in Finnland anhand von RT-PCR mit Proben von 962 symptomatischen und asymptomatischen Personen bewertet. Bei den symptomatischen Probanden betrug die Gesamtsensitivität 82,5 % (33/40), die sich bei Proben mit einem Ct-Wert < 30 auf 97,1 % (33/34) erhöhte. Die Spezifität betrug 100 % (916/916). Prospektive klinische Feldstudie Die klinische Leistung des Tests wurde in Finnland anhand von qRT-PCR mit NP-Abstrichproben bewertet, die von Patienten mit Verdacht auf eine akute SARS-CoV-2-Infektion entnommen wurden. Die Sensitivität des mariPOC-Tests betrug 100,0 % (13/13) direkt von Abstrichproben und 84,4 % (38/45) von Abstrichproben in undefinierten Transportmedien. Die Spezifität betrug 100,0 % (201/201). Source. Prospektive klinische Feldstudie Die klinische Leistung des Tests wurde in Finnland anhand von RT-PCR mit Proben von 962 symptomatischen und asymptomatischen Personen bewertet. Bei den symptomatischen Probanden betrug die Gesamtsensitivität 82,5 % (33/40), die sich bei Proben mit einem Ct-Wert < 30 auf 97,1 % (33/34) erhöhte. Die Spezifität war 100 % (916/916). Source. Prospektive klinische Feldstudie Die klinische Leistung des Tests wurde in Finnland anhand von qRT-PCR mit NP-Abstrichproben bewertet, die von Patienten mit Verdacht auf eine akute SARS-CoV-2-Infektion entnommen wurden. Die Sensitivität des mariPOC-Tests betrug 100,0 % (13/13) direkt von Abstrichproben und 84,4 % (38/45) von Abstrichproben in undefinierten Transportmedien. Die Spezifität betrug 100,0 % (201/201). Source. Prospektive klinische Feldstudie Die klinische Leistung des Tests wurde in Finnland anhand von RT-PCR mit Proben von 962 symptomatischen und asymptomatischen Personen bewertet. Bei den symptomatischen Probanden betrug die Gesamtsensitivität 82,5 % (33/40), die sich bei Proben mit einem Ct-Wert < 30 auf 97,1 % (33/34) erhöhte. Die Spezifität war 100%. Prospektive klinische Feldstudie Studium in vier spanischen Krankenhäusern (n = 476); 108 positive Proben, 368 negative Proben. Sensitivität: 92 %, Spezifität: 98,6 %. Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige Studie in den Niederlanden mit symptomatischen Personen (n=979, PCR-positiv n=161). Probenahme: Nasenmuschel und OP-Tupfer. Sensitivität insgesamt: 79,5 %; Empfindlichkeit Ct<30: 93,2 %; Spezifität insgesamt: 99,8 %. Prospektive klinische Feldstudie Studium in vier spanischen Krankenhäusern (n = 476); 108 positive Proben, 368 negative Proben. Sensitivität: 92 %, Spezifität: 98,6 %. Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige Studie in den Niederlanden mit symptomatischen Personen (n=979, PCR-positiv n=161). Probenahme: Nasenmuschel und OP-Tupfer. Sensitivität insgesamt: 79,5 %; Empfindlichkeit Ct<30: 93,2 %; Spezifität insgesamt: 99,8 %. Prospektive klinische Feldstudie Studie am Allgemeinen Krankenhaus Jesenice in Slowenien: 103 RT-PCR-positive und 450 RT-PCR-negative Probanden; nur symptomatische Patienten. Gesamtempfindlichkeit: 91,26 %; Spezifität: 99,33 %. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige prospektive Studie des Public Health Institute Ostrava (Tschechien), einschließlich Nasen-Rachen-Abstrichen von unselektierten symptomatischen und asymptomatischen Teilnehmern. Sensitivität 80,6 %, Spezifität 98,5 % bei 155 positiven und 325 negativen Proben gegen RT-PCR (N total = 480). Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,2 %. Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige prospektive Studie in Slowenien, Allgemeines Krankenhaus Jesenice. Nasenabstrich, symptomatische und asymptomatische Patienten. Positive Proben: 200, negative Proben: 404. Sensitivität: 90 % (180/200), Spezifität: 99,75 % (403/404). Prospektive klinische Feldstudie Prospektive Studie durchgeführt im Hospital Universitario de Cruces (Spanien). Nasenprobe, 314 negative Proben und 116 positive Proben. Empfindlichkeit 98,1 % bei Ct<25; Gesamtempfindlichkeit 81 %; Spezifität 98,1 %. Prospektive klinische Feldstudie Studie in Polen durchgeführt an 480 Proben von NP-Abstrichen, die von symptomatischen Patienten und von asymptomatischen Personen in Kontakt mit einer infizierten Person genommen wurden. Positive Ergebnisse wurden bei 205 Patienten und im molekularen Test bei 213 Personen erzielt. Negative Ergebnisse wurden bei 275 Personen und im molekularen Test bei 267 Personen erhalten. Diagnostische Sensitivität: 93,43 % (95 % KI: 91,61 % ~ 97,19 %) und diagnostische Spezifität: 97,75 % (95 % KI: 93,74 % ~ 98,92 %). Source. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99 %. Prospektive klinische Feldstudie Studie in Spanien durchgeführt; 96 positive Proben und 269 negative Proben. Empfindlichkeit 94%. Spezifität 99,2 %. Prospektive klinische Feldstudie Studie in Spanien durchgeführt; Nasopharynxabstriche, Sensitivität 98,3 %; Spezifität 99,6 % (119 positive Proben, 746 negative Proben). Prospektive klinische Feldstudie Studie in Spanien durchgeführt; Nasenabstriche, Sensitivität 97,2 %; Spezifität 100 % (109 positiv Proben, 128 negative Proben). Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige prospektive Studie des Universitätskrankenhauses Saint-Etienne (Frankreich): Proben von unselektierten symptomatischen und asymptomatischen Personen (255 pos., 365 neg.), Gesamtsensitivität: 95,29 % (Sensitivität Ct<25: 97,72 %), Spezifität: 99,73 %. Prospektive klinische Feldstudie In Frankreich durchgeführte Validierungsstudie: 125 positive und 118 negative Proben; Sensitivität 96 %, Spezifität: 99 %. Prospektive klinische Feldstudie Klinische Studie, durchgeführt in einem öffentlichen Gesundheitskrankenhaus in Frankreich (Centre Cardiologique du Nord): Sensitivität 100 % (188/188), Spezifität 100 %. Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige Feldstudie in den Niederlanden mit hauptsächlich symptomatischen Personen (n=568, PCR-positiv n=39), NP-Abstrich; Empfindlichkeit Ct ≤ 30: 96,0 %, Empfindlichkeit Ct ≤ 25: 100 %; Spezifität insgesamt: 100 %. Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige Feldstudie in den Niederlanden, symptomatische Personen (n=270, PCR-positiv n=17), NP+OP-Abstrich; Empfindlichkeit Ct ≤ 30: 94,1 %, Empfindlichkeit Ct ≤ 25: 100 %; Spezifität: 100 %. Prospektive klinische Feldstudie Prospektive Studie in Frankreich, Nasen-Rachen-Abstriche (n=71/71): Sensitivität 100 % (45/45, Spezifität 100 %. Prospektive klinische Feldstudie Bewertung im Karolinska-Krankenhaus (Schweden) von Charge 20100103. Patientenproben; 95 PCR-positiv, 150 negativ. Sensitivität 76 %, Spezifität 96 %. Empfindlichkeit Ct<25 = 100 %. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.. Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige Feldstudie in den Niederlanden bei leichter Symptomatik (n= 427, PCR positiv: 106); Gesamtsensitivität: 81,1 %, Sensitivität Ct < 30: 96,4 %; Spezifität: 100 %. Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige prospektive Studie, die im Labor eines öffentlichen Krankenhauses in Italien durchgeführt wurde. Probengröße: 136 positive und 520 negative Proben. Gesamtempfindlichkeit: 95,6 %; Empfindlichkeit 98,9 % für Ct < 25; Spezifität: 100 %. Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige prospektive Studie, die im Labor eines öffentlichen Krankenhauses in Italien durchgeführt wurde. Probengröße: 130 positive und 530 negative Proben. Gesamtempfindlichkeit: 95,4 % (124/130), Spezifität: 99,8 % (519/530).. Prospektive klinische Feldstudie Klinische Studie in Spanien vom Hospital Universitario Príncipe de Asturias (Madrid) im Januar/Februar 2021 und Mai 2022. Stichprobengröße: 98 positive und 242 negative Proben; NP-Tupfer. Gesamtsensitivität: 65 % (92 % für Ct < 25), Spezifität: 98 %. Prospektive klinische Feldstudie Prospektive Studie zu NP-Proben durch Laboratoire de Virologie CHU (Amiens, Frankreich) im Oktober/November 2020. Probengröße: 96 positive und 62 negative Proben. Empfindlichkeit 92 % für Ct < 25, Spezifität: 98 %. Prospektive klinische Feldstudie Klinische Studie in Rumänien basierend auf 228 positiven Proben und 597 negativen Proben. Alle Proben wurden mittels PCR (Applied Biosystems™ 7500 und SLAN®-96P) und klinischen Symptomen bestätigt. Die relative Sensitivität (Nasen-Rachen-Abstrich) betrug 99,56 %, die relative Die Spezifität betrug 99,66 %. FIND prospektive Bewertungsstudie Deutschland (29. März 2021): 723 Proben, NP Tupfer. Empfindlichkeiten: Tage < 7: 88,5 %; Ct < 33: 87,8 %; Ct < 25: 92,4 %. Klinische Spezifität: 100 %. Source. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,13 %. Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige prospektive Studie des Universitätskrankenhauses Sant'Andrea in Rom, Italien. Probengröße: 117 positive und 400 negative Proben, nicht ausgewählte Population. Gesamtempfindlichkeit: 82,05 %, Spezifität: 100% Prospektive klinische Feldstudie Studie in einem öffentlichen Krankenhaus in Slowenien mit akuten symptomatischen Patienten, Nasenproben. Probengröße: 103 positive, 450 negative Proben. Sensitivität: 97,09 % (100/103) und Spezifität: 99,78 % (449/450). Prospektive klinische Feldstudie Studie in einem öffentlichen Krankenhaus in Slowenien, unselektierte Patienten, NP-Proben, 102 positive Proben und 312 negative Proben. Sensitivität: 95,1 % und Spezifität: 100%. Prospektive klinische Feldstudie Studie am Allgemeinen Krankenhaus Jesenice in Slowenien, unselektierte asymptomatische und symptomatische Teilnehmer. Stichprobengröße: 127 positiv, 316 negativ. Empfindlichkeit: 97,6 % (124/127); Spezifität: 99,7 % (315/316). Prospektive klinische Feldstudie Studie am Allgemeinen Krankenhaus Jesenice in Slowenien, unselektierte asymptomatische und symptomatische Teilnehmer. Stichprobengröße: 127 positiv, 316 negativ. Empfindlichkeit: 97,6 % (124/127); Spezifität: 99,7 % (315/316). Prospektive klinische Feldstudie Studie am Allgemeinen Krankenhaus Jesenice in Slowenien, unselektierte asymptomatische und symptomatische Teilnehmer. Stichprobengröße: 127 positiv, 316 negativ. Empfindlichkeit: 97,6 % (124/127); Spezifität: 99,7 % (315/316). Prospektive klinische Feldstudie Klinische Feldstudie in den Niederlanden mit symptomatischen Personen (n=417, PCR-positiv n=70), NP-Abstrich; Sensitivität gesamt: 75,7 %, Sensitivität Ct ≤ 30: 85,2 %, Sensitivität Ct ≤ 25: 90,7 %; Spezifität: 100 %. Prospektive klinische Feldstudie Klinische Feldstudie in den Niederlanden mit symptomatischen Personen (n=240, PCR-positiv n=21), NP+OP-Abstrich; Sensitivität gesamt: 85,7 %, Sensitivität Ct ≤ 30: 89,5 %, Sensitivität Ct ≤ 25: 100%; Spezifität: 100 %. Prospektive klinische Feldstudie Klinische Feldstudie in den Niederlanden mit symptomatischen Personen (n=94, PCR-positiv n=18), NP+OP-Abstrich bei VTM; Sensitivität insgesamt: 90,0 %, Sensitivität Ct ≤ 30: 100 %, Sensitivität Ct ≤ 25: 100 %; Spezifität: 97,3 %. Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige prospektive Studie in Spanien: 192 positive und 258 negative Proben (NP-Abstrich). Sensitivität: 93,3 %, Spezifität: 99,2 %, verglichen mit NP-PCR. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. Prospektive klinische Feldstudie Klinische Feldstudie in den Niederlanden mit symptomatischen Personen (n=417, PCR-positiv n=70), NP-Abstrich; Sensitivität gesamt: 75,7 %, Sensitivität Ct ≤ 30: 85,2 %, Sensitivität Ct ≤ 25: 90,7 %; Spezifität: 100 %. Prospektive klinische Feldstudie Klinische Feldstudie in den Niederlanden mit symptomatischen Personen (n=240, PCR-positiv n=21), NP+OP-Abstrich; Sensitivität gesamt: 85,7 %, Sensitivität Ct ≤ 30: 89,5 %, Sensitivität Ct ≤ 25: 100%; Spezifität: 100 %. Prospektive klinische Feldstudie Klinische Feldstudie in den Niederlanden mit symptomatischen Personen (n=94, PCR-positiv n=18), NP+OP-Abstrich bei VTM; Sensitivität insgesamt: 90,0 %, Sensitivität Ct ≤ 30: 100 %, Sensitivität Ct ≤ 25: 100 %; Spezifität: 97,3 %. Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige prospektive Studie in Spanien: 192 positive und 258 negative Proben (NP-Abstrich). Sensitivität: 93,3 %, Spezifität: 99,2 %, verglichen mit NP-PCR. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. Prospektive klinische Feldstudie Klinische Feldstudie in den Niederlanden mit symptomatischen Personen (n=417, PCR-positiv n=70), NP-Abstrich; Sensitivität gesamt: 75,7 %, Sensitivität Ct ≤ 30: 85,2 %, Sensitivität Ct ≤ 25: 90,7 %; Spezifität: 100 %. Prospektive klinische Feldstudie Klinische Feldstudie in den Niederlanden mit symptomatischen Personen (n=240, PCR-positiv n=21), NP+OP-Abstrich; Sensitivität gesamt: 85,7 %, Sensitivität Ct ≤ 30: 89,5 %, Sensitivität Ct ≤ 25: 100%; Spezifität: 100 %. Prospektive klinische Feldstudie Klinische Feldstudie in den Niederlanden mit symptomatischen Personen (n=94, PCR-positiv n=18), NP+OP-Abstrich bei VTM; Sensitivität insgesamt: 90,0 %, Sensitivität Ct ≤ 30: 100 %, Sensitivität Ct ≤ 25: 100 %; Spezifität: 97,3 %. Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige prospektive Studie in Spanien: 192 positive und 258 negative Proben (NP-Abstrich). Sensitivität: 93,3 %, Spezifität: 99,2 %, verglichen mit NP-PCR. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. Prospektive klinische Feldstudie Studie mit nicht ausgewählten Personen (mit verzögertem Antigentest), überwacht von einer öffentlichen Universität in Italien. Probengröße (NP-Proben): 120 positiv, 320 negativ. Empfindlichkeit insgesamt: 75,8 % (91/120), Sensitivität bei Ct<25: 98,8 % (86/87). Spezifität: 100 % (320). Prospektive klinische Feldstudie Studie in den Niederlanden unter Beteiligung einer lokalen Gesundheitsbehörde (n=950, PCR positiv = 61), NP-Abstrich; Empfindlichkeit insgesamt: 85,25 %; Spezifität: 99,78 %. Prospektive klinische Feldstudie Studie in den Niederlanden unter medizinischem Personal (n=294, PCR positiv = 44), NP-Abstrich; Sensitivität insgesamt: 81,8 %, Sensitivität Ct<30: 91,9 %; Spezifität: 99,7 %. Prospektive klinische Feldstudie Studie in Tschechien, N = 225 (90 RT-PCR-positiv), 60,3 % symptomatische Patienten. Testparameter für eine Subgruppe symptomatischer Patienten: Sensitivität 92 % (80,8–97,8), Spezifität 97,6 % (91,5–99,7). Testparameter für eine Subgruppe asymptomatischer Patienten: Sensitivität 100 % (54,1– 100), Spezifität 100 % (95,5–100). Source. Prospektive klinische Feldstudie Studie in Italien (Nasenabstrich), einschließlich asymptomatisch oder leicht symptomatisch Teilnehmer, verglichen mit RT-PCR aus NP-Abstrich. Probengröße: 115 positive, 386 negative Proben. Gesamtsensitivität: 98,3 %, Spezifität 99,2% Prospektive klinische Feldstudie Prospektive Studie in Spanien, N = 504 Nasenproben (385 negativ und 115 positiv), durchgeführt vom Universitätskrankenhaus Son Espases. Empfindlichkeit: 96,33 % (KI95 0,91-0,99); Spezifität: 100 %; verglichen mit PCR Ct ≤ 30. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.04%. Prospektive klinische Feldstudie Bewertung durch SKUP - Skandinavische Bewertung von Laborgeräten für Point-of-Care-Tests. Gesamtstichprobengröße: 448; 83 positive Proben und 365 negative Proben. Für Nasenproben: Sensitivität von 87 % (79-92) und Spezifität von 99,5 % (98,3-99,9). Für Nasopharynx Probe: Empfindlichkeit von 90 % (83-95) und Spezifität von 97,8 % (96,0-98,8). Source. FIND prospektive Bewertungsstudie Deutschland (08.10.2021): 761 Proben, NP-Abstrich. Klinische Sensitivitäten: Tage < 7: 86,4 %; Ct < 33: 87,2 %; Ct < 25: 92,6 %; Klinische Spezifität: 99,3 %. Quelle. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,8 % FIND prospektive Evaluationsstudie Deutschland: Symptomatisch und asymptomatisch (n=649, PCR positiv = 191), nasal und nasal- Mund-Rachen-Abstrich; Sensitivität gesamt: 90,6 %, Empfindlichkeit Ct ≤ 25: 96,4 %; Spezifität: 100 %. Prospektive klinische Feldstudie Prospektives Studium in Spanien; Nasaler Test im Vergleich zur nasalen PCR. Empfindlichkeit 95,24 % (Ct<30), Spezifität 100 %. Prospektive klinische Feldstudie Prospektive Studie in Frankreich für NP und Nasenabstriche: NP-Sensitivität 89 % (75/84), Spezifität 99 % (92/93). Nasale Empfindlichkeit 98 % (125/128), Spezifität 99 % (388/390) Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige prospektive Studie, die in einem öffentlichen Krankenhaus in Italien durchgeführt wurde. Probengröße: 100 positive und 450 negative Proben. Gesamtsensitivität: 96 %, Spezifität: 99,8 %. Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige prospektive Bewertungsstudie, die im Krankenhaus Pugliese Ciaccio, Italien, durchgeführt wurde. Probentyp: NP-Tupfer; Stichprobengröße: 100 positiv, 400 negativ; Empfindlichkeit: 94 %; Spezifität: 100 %. Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige prospektive Feldstudie in Italien: 151 positive Proben, 452 negative Proben. Empfindlichkeit: 96,03 %; Spezifität: 99,78 %. Prospektive klinische Feldstudie Validierungsstudie in Frankreich, Nasen-Rachen-Abstriche. Sensitivität 84,44 % (76/90), Spezifität 99,19 % (491/495). Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige prospektive klinische Feldstudie in den Niederlanden unter symptomatischen (n=733, PCR-positiv 144); NP-Tupfer; Sensitivität insgesamt: 84,0 %, Sensitivität Ct < 30: 90,1 %, Sensitivität Ct < 25: 92,5 %; Spezifität insgesamt: 99,8% Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige prospektive klinische Feldstudie in den Niederlanden unter symptomatischen (n=970, PCR-positiv 186); NP-Tupfer; Sensitivität insgesamt: 84,9 %, Sensitivität Ct ≤ 30: 94,3 %, Sensitivität Ct ≤ 25: 99,1 %; Spezifität insgesamt: 99,5 %. Source. Prospektive klinische Feldstudie Studie der Charité Berlin in Deutschland für Nasenproben und Referenz-RT-PCR mit NP/OP-Proben. Studiengröße: 150 RT-PCR-positive und 546 RT-PCR-negative Proben. Gesamtempfindlichkeit: 82,7 % und 97,8 % für Ct < 24 (91 Proben). Gesamtspezifität: 99,1% Prospektive klinische Feldstudie Studie der Charité Berlin in Deutschland für Nasenproben und Referenz-RT-PCR mit NP/OP-Proben. Studiengröße: 150 RT-PCR-positive und 546 RT-PCR-negative Proben. Gesamtempfindlichkeit: 82,7 % und 97,8 % für Ct < 24 (91 Proben). Gesamtspezifität: 99,1% Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige prospektive klinische Feldstudie in den Niederlanden unter symptomatischen (n=628, PCR-positiv 118); NP-Tupfer; Sensitivität insgesamt: 78,0 %, Sensitivität Ct < 30: 84,4 %, Sensitivität Ct < 25: 90,3 %; Spezifität insgesamt: 99,6 %. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,52 %. Prospektive klinische Feldstudie Studie in Portugal: 80 Proben von symptomatischen Personen (27 PCR-positiv und 53 negativ per PCR). Empfindlichkeit: 70 % (95 % IC50-86); Spezifität: 100 % (95 % IC 93–100). TCID50/ml 0,68 x 102 und CT < 25. FIND prospektive Bewertungsstudie Deutschland (10.12.2020): 1263 Proben, NP-Abstrich. Klinische Empfindlichkeiten: Tage < 7: 80 %; Ct < 33: 87,8 %; Ct < 25: 100 %; Klinische Spezifität: 99,3 %. Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige prospektive Studie, durchgeführt an einem öffentlichen Krankenhaus in Catanzaro, Italien. Probengröße: 100 positive und 450 negative Proben. Sensitivität: 93 % (95 % KI: 86,25 % - 96,57 %), Spezifität: 99,78 % (95 % KI: 98,75 % - 99,96 %). Prospektive klinische Feldstudie Studie in Slowenien: Sensitivität in unselektierter symptomatischer Population: 86,4 % (172 RAT pos. / 199 RT-PCR pos.), Sensitivität von 97,8 % bei Ct ≤ 25. Spezifität: 99,1 % (1972 RAT neg. / 1990 RT-PCR neg.). .), NP-Abstrich. Prospektive klinische Feldstudie Studie in Frankreich: NP-Abstriche, Sensitivität: 96,1-100 %, Spezifität 99,2-100 %. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. Prospektive klinische Feldstudie Studium am Allgemeinen Krankenhaus Jesenice in Slowenien; Nasenproben. Insgesamt 472 Proben: 113 positive und 359 negative Proben. Sensitivität: 85,84 %, Spezifität: 99,72 %. Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige prospektive Feldstudie an einem öffentlichen Krankenhaus in Slowenien; Nasenproben; Sensitivität 189/191 PCR-Positive: 98,95 %, Spezifität 403/404: 100 %. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige prospektive Feldstudie an einem öffentlichen Krankenhaus in Slowenien; Nasenproben. Studienpopulation: unselektierte Krankenhauspatienten, 107 positive und 417 negative Proben (wie durch RT-PCR-Tests von übereinstimmenden NP-Abstrichen definiert). Empfindlichkeit: 88,8 %; Spezifität: 99%.
Bewertete Probeart(en) Berechtigt zur Ausstellung von digitalen EU-COVID-Zertifikaten Nasopharyngeal Nasopharyngeal Nasal, Nasopharyngeal Nasopharyngeal Nasopharyngeal Nasopharyngeal Nasal Nasal Nasal Nasopharyngeal Nasal Nasal Nasopharyngeal Nasopharyngeal, Nasal Nasopharyngeal Nasopharyngeal Nasopharyngeal Nasopharyngeal Nasopharyngeal Nasal Nasopharyngeal Nasopharyngeal Nasopharyngeal Nasopharyngeal Nasal Nasopharyngeal Nasopharyngeal Nasopharyngeal Nasopharyngeal Nasopharyngeal Nasopharyngeal Nasopharyngeal Nasopharyngeal Nasopharyngeal Nasal Nasal, Nasopharyngeal Nasal Nasal Nasal Nasal, Nasopharyngeal Nasopharyngeal Nasopharyngeal Nasopharyngeal Nasopharyngeal Nasal Nasal Nasopharyngeal Nasopharyngeal Nasopharyngeal Nasopharyngeal Nasopharyngeal Anterior nasal Nasal, Nasopharyngeal Nasal
Andere Probeart(en) 17 Nicht bewertet Nasal Nasal - - - - - - - Nasal - - - - - Nasal Nasal - - - Nasal - - Anterior nasal Nasopharyngeal - - - - Nasal Nasal Nasal - - - - - - - - - Nasal, Oropharyngeal Nasal - - - - - - Nasal ! Speichel Nasal - - -
SARS-CoV-2 Zielprotein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Unknown Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein
In der EU-Common-Liste enthalten seit T/M/J 10.05.2021 17.02.2021 14.07.2021 14.07.2021 14.07.2021 10.05.2021 10.11.2021 07.07.2021 21.12.2021 14.07.2021 22.07.2022 04.03.2022 23.07.2021 07.07.2021 21.01.2022 07.07.2021 17.02.2021 23.07.2021 22.07.2022 22.07.2022 17.02.2021 10.05.2021 07.07.2021 10.05.2021 10.05.2021 08.04.2022 10.05.2021 10.06.2022 10.06.2022 17.02.2021 17.02.2021 17.02.2021 06.05.2022 04.03.2022 10.05.2021 21.12.2021 17.02.2021 08.12.2021 23.07.2021 10.11.2021 22.07.2022 21.12.2021 17.02.2021 10.05.2021 07.07.2021 22.07.2022 17.02.2021 17.02.2021 22.07.2022 10.05.2021 10.05.2021 10.06.2022 14.07.2021 04.03.2022

KATEGORIE A.2: COVID-19-LABORBASIERTE ANTIGENISCHE TESTS 

Geräte ID # 15 1960 2124 1200 2156
REF Nummer 16 311490 (Reagens), 311491 (control), 311492 (Puffer) 260340 619 9941 (Reagenzienpackung), 619 9942 (Kalibrator) 9345299190
Name des einreichenden Unternehmens (und Rolle) 17 DIASORIN Fujirebio Ortho Clinical Diagnostics Roche Diagnostics GmbH
Handelsname des Geräts 17 LIAISON SARS-CoV-2 Ag assay Lumipulse G SARS- CoV-2 Ag VITROS Immunodiagnostic Products SARS-CoV-2 Antigen Elecsys® SARS-CoV-2 Antigen2156
Klinische Leistung des Geräts Wie durch unabhängige Validierungsstudien bewertet und die vereinbarten Kriterien erfüllt Prospektive klinische Feldstudie Studie in Belgien (n=414, PCR positiv = 204, PCR negativ = 210), NP-Abstrich. Empfindlichkeit Ct < 35: 73,4 %, Empfindlichkeit Ct < 25: 96,4 %; Besonderheit: 100%. Prospektive klinische Feldstudie Studie in Italien, symptomatisch und asymptomatisch (n=378, PCR positiv = 46), NP-Abstrich. Gesamtsensitivität: 84,8 %, Sensitivität Ct < 25: 100 %; Spezifität: 99,4 %. Prospektive klinische Feldstudie Studie in Italien (n=1075, PCR positiv = 23), NP-Abstrich; Empfindlichkeit Ct < 30: 90,5 %; Spezifität: 99,8 %. Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige Feldstudie in den Niederlanden (n=980, PCR positiv n=98), NP+OP-Abstrich; Sensitivität insgesamt: 82,7 %, Sensitivität Ct < 30: 91,9 %; Spezifität insgesamt: 99,1%. Prospektive klinische Feldstudie Studie in Belgien, NP-Proben: 102 positive Proben, 400 negative Proben (einschließlich 100 Krankenhauspatienten). Sensitivität: 93 %, Spezifität: 99 %. Prospektive klinische Feldstudie Studium in Italien; Stichprobengröße (NP): 194 positiv und 400 negativ. Empfindlichkeit (insgesamt): 79,9 % (155/194); Empfindlichkeit (Ct < 25): 100 % (87/87); Spezifität: 99,3 % (397/400). Prospektive klinische Feldstudie Studie in Belgien: 80 positive NP-Proben (Sensitivität 100 %), 108 negative Proben (Spezifität 100 %). Prospektive klinische Feldstudie Studie in Frankreich: 107 positive NP-Proben mit Ct < 35 (Sensitivität 93,5 %), 1614 negativ Proben (Spezifität 100 %). Retrospektive In-vitro-Studie Eine retrospektive Studie mit 134 positiven NP-Proben mit Ct < 35 (Sensitivität 82,8 %). Prospektive klinische Feldstudie Studie in Deutschland: Gesamt N: 3139 (2747 negativ, 392 positiv). Relative Spezifität insgesamt 99,9 %; relative Sensitivität (n=390) insgesamt 92,5 % (Ct < 26).
Bewertete Probeart(en) Berechtigt zur Ausstellung von digitalen EU-COVID-Zertifikaten Nasopharyngeal Nasopharyngeal Nasopharyngeal Nasopharyngeal
Andere Probeart(en) 17 Nicht bewertet Nasal - Nasal Nasal, Oropharyngeal
SARS-CoV-2 Zielprotein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein
In der EU-Common-Liste enthalten seit T/M/J 20.10.2021 08.04.2022 10.02.2022 20.10.2021
Geräte ID # 15 2374 2579 1865 1468 2130 1304 1822 1736 1815 2089 1926 1618 1654 770 2350 1800 2101 2807 1870 2072 1331 2494 2858 2247 2230 1286 1599 1242 2067 2013 1236 2696 2746 2588 1691 2150 2449 1581 2242 2756 2273 2533 1243 2724 1739 1855 1244 2642 2012 1253 2853 2183 1820 2695 1197 1216 1360 1324 2257 2325 1876 1610 1363 1365 2629 2862 2885 2979 1215 2139 1945 1952 1392 2942 1929 1759 1801 2278 2419 1783 2107 1920 1899 2006 2586 2144 2963 1333 2555 2038 1266 2866 2128 1267 1180 2029 1775 1190 1481 2260 2301 2506 2164 2200 1573 2678 2608 1501 1762 1199 2116 2672 1271 2685 1495 1341 2754 2290 1489 1490 2097 1201 2763 1319 1357 2152 2415 2812 2414 2941 1813 2109 1967 1178 1228 2026 1769 1768 1347 1780 1114 2297 1942 3015 3093 2074 1465 1689 2584 1751 1722 1443 2100 1276 2098 2742 1773 2090 2143 1763 1278 1296 1295 2271 2687 2684 1902
REF Nummer 16 7427245282658 ABT-IDT-B367 L031-12515, L031-125D5 L031-11815 1166-25 RT2950 (1 cassette), RT2955 (5 cassettes), RT2951 (10 cassettes) A6061204, A6061281 (1 cassette), A6061282 (5 cassettes), A6061283 (10 cassettes) FCB-103 A03-50-422 AM3474-K (20T), AM3476-K (25T) COV-S23 COV-S23 3760097080046 88 99 19 HGCG134S01 {…} AT120/20 (Model A/B) C3042 CG27 {…} 00013C COVAG0 {…} 209.01.25.01 AT043/20 (Ref 34) 1509A-I RG1901DG 400-678-8982 RTB25CoV2C COV-19C25 C2104N01 C2104N02 CCOV-201 ICOV-502 R0182C CV19IC CV19AG 3715270 DNK-1425-1 EGCV0101 {…} PCSYHN02 EBS 1020 3985 COVAG025 CoVSLFA-20 52025 {…} 52026 {…} 52027 {…} 52104 {…} 52112 {…} 52129 {…} P2004 P2004s CG2061 CG20615 600008 CG123005 LS-C-T-009 BE0040, BE0041 0555C2X {…} INCP-502-N 302281 ICOV5002-B025 INC-502 P211138 303035 COV-201 COVG-602 COVG-602 9010115 IFC-SCoV2-AG HYT-G01 BT1389 IN4658I ITP16010-TC1, ITP16010-TC25 ITP16010-TC {…} SC30107W {…} 1031-02 R220T001B0C0 CO-05 B63000, LX-401301 P230 {…} 71110 T00023 (single box), T00019 (25 pack) CP01810011, CP02150011 3011035 0230005SP 07AG6020B MGJGEN 500200 RQ005 {…} B66000 SVRAG COVID-19-NG08 MY28 CMA-031 67311, 67321, 67331, 67341, 67351, 67361, 67371 PR-FC13 200063-20P V1320, V1340 H100G H100C 311590 COV Ag-6012 FCO-6032a (multi- windows cassette) S3109E 34 36 SCVC02 SCVC02 CG201A R0043, R0044, R0045, R0046 HRK-66 {…} 203-020 150129 K602-20 GF102B1 MF-68 MF-60 MF-63 RNS92048B LFA0401-25N LFB0401-25N G86255, G86254, G86247 SP-SW 106 CAGT025E0 COVID19AGVCG 04A024 C011906 C011906 TICV03 ICV03 RTCV03 TCV03 VSCD02 VCD 16 {…} COVA1 W-Ag03-20 FP-318 SF24025 CoV2Ag-25 COV-S31 CG01Ag-25 1N40C5 3021902 COVG10 {…} SARS-CoV-2019 Ag (N) {…} RDC-802
Name des einreichenden Unternehmens (und Rolle) 17 ABIOTEQ AccuBioTech Co.,Ltd Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd ACON Laboratories, Inc. (Hersteller) Affimedix Inc. (Hersteller) AMEDA Labordiagnostik GmbH (Hersteller) Anbio (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd Anhui Deep Blue Medical Technology Co., Ltd (Hersteller) Anhui Formaster Biosci Co., Ltd. ARISTA Biotech Pte.LTD. Artron Laboratories Inc. Asan Pharmaceutical Co., Ltd Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd. Avalun AXIOM Gesellschaft für Diagnostica und Biochemica mbH Beijing Hotgen Biotech Co., Ltd Beijing Hotgen Biotech Co., Ltd Beijing Jinwofu Bioengineering Technology Co.,Ltd. Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd (Hersteller) Beijing O&D Biotech Co., Ltd. Bioscience (Tianjin) Diagnostic Technology Co.,Ltd BioGnost Ltd Biohit Healthcare (Hefei) Co., Ltd. Biohit Healthcare (Hefei) Co., Ltd. Biomerica Inc. BIONOTE BIOTEKE CORPORATION (WUXI) CO., LTD Biotical Health S.L.U.BIOTICAL HEALTH S.L.U BTNX Inc (Hersteller) Cesna Biyoteknoloji Araştırma Geliştirme Laboratuvar Sist.İnş.Müh.Dan.San.Tic.Ltd. Şti. Cesna Biyoteknoloji Araştırma Geliştirme Laboratuvar Sist.İnş.Müh.Dan.San.Tic.Ltd. Şti. Changzhou Biowin Pharmaceutical Co.,Ltd. Chil Tıbbi Malzeme Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi Chongqing M&D Biotechnology Co. Ltd Citest Diagnostics Inc. CTK Biotech, Inc (Hersteller) DNA Diagnostic (Hersteller) DNA Diagnostic (Hersteller) Dräger Safety AG & Co. KGaA Dynamiker Biotechnolgy(Tianjin) Co., Ltd. (Hersteller) Edinburgh Genetics Limited (Hersteller) Fosun Diagnostics (Shanghai) Co.,Ltd., China Eurobio Scientific (Hersteller) GA Generic Assays GmbH GenBody Inc Genobio Pharmaceutical Co., Ltd. Genrui Biotech Inc (Hersteller) GenSure Biotech Inc (Hersteller) GenSure Biotech Inc (Hersteller) Getein Biotech, Inc. (Hersteller) Getein Biotech, Inc. (Hersteller) Glallergen CO., LTD. Goldsite Diagnostic Inc. Guangdong Longsee Biomedical Co., Ltd. Guangdong Wesail Biotech Co. Ltd (Hersteller) Guangzhou Decheng Biotechnology CO., Ltd Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd Hangzhou Biotest Biotech Co., Ltd Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd. (Hersteller) Hangzhou DIAN Biotechnology Co., Ltd. Hangzhou Funworld Biotech Co., Ltd Hangzhou GENESIS Biodetection and Biocontrol CO.,LTD Hangzhou Jucheng Medical Products Co., Ltd Hangzhou Laihe Biotech Co. Hangzhou Lysun Biotechnology Co. Ltd (Hersteller) Hangzhou Sejoy Electronics & Instruments Co.Ltd (Hersteller) Hangzhou Sejoy Electronics & Instruments Co.Ltd (Hersteller) Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Ltd. Hangzhou Zheda Dixun Biological Gene Engineering Co., Ltd. Hoyotek Biomedical Co., Ltd. Hubei Jinjian Biology Co., Ltd Innova Medical Group.Inc Innovation Biotech(Beijing) Co.Ltd InTec PRODUCTS, INC. (Hersteller) InTec PRODUCTS, INC. (Hersteller) Jiangsu Bioperfectus Technologies Co., Ltd. (Hersteller) Jiangsu Diagnostics Biotechnology Co., Ltd Jiangsu Konsung Bio-Medical Science and Technology Co Jiangsu Medomics medical technology Co.,Ltd. (Hersteller) Jiangsu Mole Bioscience CO., LTD. Jiangsu Well Biotech Co., Ltd. Jiangxi Province JinHuan Medical Instrument Co., LTD. Joinstar Biomedical Technology Co. Ltd (Hersteller) IEDAU INTERNATIONAL GMBH Koch Biotechnology (Beijing) Co., Ltd Labnovation Technologies Inc. Lifecosm Biotech Limited Lumigenex (Suzhou) Co., Ltd LumiQuick Diagnostics Inc (Hersteller) MEDsan GmbH Merlin Biomedical (Xiamen) Co., Ltd. MEXACARE GmbH möLab MP Biomedicals Multi-G bvba Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. Nanjing Norman Biological Technology Co., Ltd. Nanjing Synthgene Medical Technology Co., Ltd. NanoRepro AG Nantong Egens Biotechnology Co.,Ltd NDFOS Co., Ltd. Neo-nostics (Suzhou) Bioengineering Co., Ltd. New Gene (Hangzhou) Bioengineering Co., Ltd. (Hersteller) Novatech Tıbbi Cihaz Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş. Oncosem Onkolojik Sistemler San. ve Tic. A.S. PerGrande Bio Tech Development Co., Ltd. Pierenkemper GmbH Precision Biosensor Inc. PRIMA Lab SA Prognosis Biotech (Hersteller) Qingdao Hightop Biotech Co., Ltd (Hersteller) Qingdao Hightop Biotech Co., Ltd Rapid Pathogen Screening, Inc Safecare Biotech (Hangzhou) Co. Ltd (Hersteller) Sansure Biotech Inc ScheBo Biotech ScheBo Biotech SGA Medikal (Hersteller) Shenzhen CAS-Envision Medical Technology Co., Ltd. Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd Shenzhen Huaree Technology Co.,Ltd Shenzhen Huian Biosci Technology Co., Ltd. Shenzhen Kingfocus Biomedical Engineering Co., Ltd. Shenzhen Kisshealth Biotechnology Co., Ltd Shenzhen Lvshiyuan Biotechnology Co., Ltd. Shenzhen Microprofit Biotech Co., Ltd Shenzhen Microprofit Biotech Co., Ltd. Shenzhen Microprofit Biotech Co., Ltd. Shenzhen Reagent Technology Co.,Ltd. Shenzhen Watmind Medical Co., Ltd (Hersteller) Shenzhen Watmind Medical Co., Ltd (Hersteller) Shenzhen YHLO Biotech Co., Ltd. Spring Healthcare Services AG Sugentech, Inc. (Hersteller) SureScreen Diagnostics Surge Medical Inc. Suzhou Soochow University Saier Immuno Biotech Co., Ltd. TBG BIOTECHNOLOGY XIAMEN INC. Triplex International Biosciences(China) CO.,LTD. Triplex International Biosciences(China) CO.,LTD. TÜRKLAB TIBBİ MALZEMELER SAN. ve TİC. A.Ş. Vitrosens Biotechnology Co., Ltd (Hersteller) VivaChek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd, China Willi Fox GmbH Wuhan EasyDiagnosis Biomedicine Co., Ltd. Wuhan HealthCare Biotechnology Co. Ltd. Wuhan Life Origin Biotech Joint Stock Co., Ltd. Wuhan UNscience Biotechnology Co., Ltd. (Hersteller) Wuxi Biohermes Bio & Medical Technology Co., Ltd. Xiamen AmonMed Biotechnology Co., Ltd (Hersteller) Xiamen Boson Biotech Co. Ltd Zhejiang Anji Saianfu Biotech Co.., Ltd (Hersteller) Pantest SA (Hersteller) Zephyr Biomedicals - Tulip Diagnostics Zhejiang GENE SCIENCE Co., Ltd Zhuhai Encode Medical Engineering Co.,Ltd
Handelsname des Geräts 17 Cora Gentest-19 Accu-Tell SARS-CoV-2 Ag Cassette Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Nasal/Saliva) Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test TestNOW® - COVID-19 Antigen Test AMP Rapid Test SARS-CoV- 2 Ag Rapid COVID-19 Antigen- Test (colloidal Gold) COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen Test Kit (Colloidal Gold) COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen Test Kit (Colloidal Gold) – Nasal swab New Coronavirus (COVID- 19) Antigen Rapid Test ARISTA™ COVID-19 Antigen Rapid Test Artron COVID-19 Antigen Test Asan Easy Test COVID-19 Ag ECOTEST COVID-19 Antigen Rapid Test Device ECOTEST COVID-19 Antigen Rapid Test Device Ksmart® SARS-COV2 Antigen Rapid Test COVID-19 Antigen Rapid Test Coronavirus (2019-nCoV)- Antigentest Novel Coronavirus 2019- nCoV Antigen Test (Colloidal Gold) Novel Coronavirus (SARS- CoV-2) Antigen Rapid Test Kit SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit COVID-19 Antigen Rapid Test Novel Coronavirus (2019- nCoV) Antigen Rapid Detection CoviGnost AG Test Device 1x20 SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Colloidal Gold Method) SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Fluorescence Immunochromato-graphy) Biomerica COVID-19 Antigen Rapid Test (nasopharyngeal swab) NowCheck COVID-19 Ag Test SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (colloidal gold method) biotical SARS-CoV-2 Ag Card Rapid Response COVID-19 Antigen Rapid Test CHECK UP SARS-COV-2 NASAL ANTIGEN RAPID TEST CHECK UP SARS-COV-2 NASOPHARYNGEAL RAPID ANTIGEN TEST Novel Coronavirus(COVID- 19) Antigen Test Kit (Colloidal Gold) CHIL COVID-19 Antigen Rapid Test (Nasopharyngeal / Oropharyngeal Swab- Casette) 2019-nCoV Antigen Test Kit COVID-19 Antigen Rapid Test (Nasal Swab) OnSite COVID-19 Ag Rapid Test COVID-19 Antigen Detection Kit SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Dräger Antigen Test SARS- CoV-2 Dynamiker SARS-CoV-2 Ag Rapid Test Edinburgh Genetics ActivXpress+ COVID-19 Antigen Complete Testing Kit Fosun Covid-19 Ag Card EBS SARS-CoV-2 Ag Rapid Test GA CoV-2 Antigen Rapid Test GenBody COVID-19 Ag Test Virusee® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Colloidal Gold) SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Colloidal Gold) GenSure COVID-19 Antigen Rapid Test Kit GenSure COVID-19 Antigen Rapid Test Kit One Step Test for SARS- CoV-2 Antigen (Colloidal Gold) SARS-CoV-2 Antigen (Colloidal Gold) Novel Coronavirus (2019- nCoV) Antigen Test Kit (Colloidal gold immunochromatography) SARS-CoV-2 Antigen Kit (Colloidal Gold) 2019-nCoV Ag Rapid Detection Kit (Immuno- Chromatography) COVID-19 Ag Test Kit V-CHEK, 2019-nCoV Ag Rapid Test Kit (Immuno- chromatography) SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Nasal Swab) GSD NovaGen SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (Nasal Swab) COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Nasal Swab) COVID-19 Antigen Rapid Test Casette Covid-19 Antigen Rapid Test Kit COVID-19/Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test COVID-19 Antigen Test Cassette SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Device KaiBiLi COVID-19 Antigen Pro SARS-CoV-2 Ag Rapid Test Kit LYHER Novel Coronavirus (COVID-19) Antigen Test Kit (Colloidal Gold) COVID-19 Antigen Rapid Test Device (Colloidal Gold) SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette (nasal, nasopharyngeal, oropharyngeal, saliva) Covid-19 Antigen Test Cassette SARS-CoV-2 Nucleocapsid (N) Antigen Rapid Test Cassette (Swab) Corona Virus (COVID-19) Antigen Rapid Test (Colloidal Gold) SARS-CoV-2 Antigen Test Kit Innova SARS-CoV-2 Antigen Rapid Qualitative Test Coronavirus (SARS-Cov-2) Antigen Rapid Test Cassette (Nasal swab) Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test (nasopharyngeal specimen) Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test (nasopharyngeal/nasal specimen) Novel Corona Virus (SARS- CoV-2) Ag Rapid Test Kit COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Colloidal Gold) COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold) SARS-CoV-2 antigen Test Kit (LFIA) SARS-CoV-2 Antigen Test Cassette COVID-19 Ag Rapid Test Device DREHA Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Antigen Rapid Detection Kit COVID-19 Rapid Antigen Test (Colloidal Gold) Covid-19 Antigen Schnelltest (Colloidales Gold) COVID-19 Antigen Rapid Test Kit SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit COVID-19 Antigen Test Cassette PocRoc® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold) QuickProfile™ COVID-19 Antigen Test MEDsan SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette MEXACARE COVID-19 Antigen Rapid Test mö-screen Corona Antigen Test Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card Covid19Check-NAS StrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Novel Coronavirus (2019- nCoV) Antigen Testing Kit (Colloidal Gold) SARS-COV-2 Nucleocapsid (N) Antigen Rapid Detection Kit (Colloidal gold method) NanoRepro SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test COVID-19 Antigen Rapid Test Kit ND COVID-19 Ag Test COVID 19 Antigen Test Kit (Colloidal Gold Method) COVID-19 Antigen Detection Kit SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test CAT SARS-CoV-2 Antigen Detection Kit (Colloidal Gold Immunochromato- graphic Assay) (SARS-CoV-2) Antigen Rapid Test COVIDENT (SWAB) COVID-19 Exdia COVI-19 Ag COVID-19 Antigen Rapid Test Rapid Test Ag 2019-nCov SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test SARS-CoV-2/Flu A+B/RSV Antigen Rapid Test LIAISON® Quick Detect Covid Ag Assay COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (Swab) Multi-Respiratory Virus Antigen Test Kit (Swab) (Influenza A+B/COVID-19) SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test (Colloidal Gold Method) ScheBo SARS CoV-2 Quick Antigen ScheBo SARS CoV-2 Quick ANTIGEN (Colloidal Gold Method) V-Chek SARS-CoV-2 Ag Rapid Test Kit (Colloidal Gold) V-Chek SARS-CoV-2 Rapid Ag Test (Colloidal gold) SARS-CoV-2-Antigen Rapid Detection Kit SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Colloidal Gold) SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Immunochromatography) SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Colloidal Gold) COVID-19 Antigen Detection Kit (Quantum Dots-Based Immunofluorescence Chromatography) SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (GICA) Green Spring SARS-CoV-2 Antigen-Rapid test-Set SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Colloidal Gold Chromatographic Immunoassay) SARS-CoV-2 Spike Protein Test Kit (Colloidal Gold Chromatographic Immunoassay) SARS-CoV-2 Spike Protein Test Kit (Fluorescence Immunoassay) SARS-CoV-2 antigen IVD kit SWAB SARS-CoV-2 Ag Diagnostic Test Kit (Colloidal Gold) SARS-CoV-2 Ag Diagnostic Test Kit (Immuno- fluorescence) GLINE-2019-nCoV Ag SARS-Cov-2 Antigen Rapid Test Cassette (swab) SGTi-flex COVID-19 Ag SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Cassette COVID-19 Antigen Test Kit InstantSure Covid-19 Ag CARD SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Nasal Swab) SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit Covid-19 Ag Test INFO Covid-19 Ag Test RAPIDAN TESTER Covid-19 Ag Test TOYO Covid-19 Ag Test RapidFor SARS-CoV-2 Rapid Ag Test Verino Pro SARS CoV 2 Ag Rapid Test Willi Fox COVID-19 Antigen rapid test COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen-Test Kit SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Colloidal Gold) SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit (Immuno- chromatography) SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Lateral Flow Assay) COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold) Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card AndLucky COVID-19 Antigen Rapid Test reOpenTest COVID-19 Antigen Rapid Test Pantest Coronavirus Ag (Nasopharyngeal Swab) PerkinElmer COVID 19 Antigen Test (NS, NP) Novel Coronavirus (COVID- 19) Antigen Detection Kit (Swab) ENCODE SARS-COV-2 Antigen Rapid Test Device
Klinische Leistung des Geräts Wie durch unabhängige Validierungsstudien bewertet und die vereinbarten Kriterien erfüllt Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,8%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,2%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,5%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,7%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,2%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,8%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,5%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,7 %. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 95 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,2%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,32 %. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,88%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,76%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,26%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,67%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,2%. Retrospektive In-vitro-Studie Studie in Kroatien: 300 NP-Proben, symptomatisch (<7 dps): 200 PCR+-Proben (Bereich Ct 16-30), Ct < 30: Empfindlichkeit 96,5 %. 100 PCR-Proben: Spezifität 100%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,49%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,9%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,7%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,6%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 95 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,28%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 95 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,28%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,8%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,7%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,3%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,57 %. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 95 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,9%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. Retrospective in vitro study Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Germany: Sensitivity of 100% at Ct < 25; Manufacturer specificity of 99.56%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,3%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 95 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,6 %. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,1%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,24%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,7%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,1%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,2%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.19%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,2%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.02a%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,71%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,71%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.02%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,5%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.5%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 90 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,9%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,2%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,4 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 90 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,4%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.7%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,1%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,4%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 90 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,3%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,15%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,34%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,51%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.17%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98.1%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,3%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von99%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,16 %. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,8 %. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.8%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,99%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,1 %. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,99%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,03 %. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,5%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,26%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,9 %. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,5 %. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,4%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,5%. Retrospektive In-vitro-Studie Unabhängige retrospektive Studie, durchgeführt von der Universität Geno, Italien. Probengröße: 100 positive und 300 negative Proben. Die Panelverteilung erfüllt die Kriterien. Gesamtempfindlichkeit: 87 % (79,02-92,24), Empfindlichkeit von 100 % (91,24- 100) bei Ct < 25, Spezifität: 100%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,19%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,2%. Retrospective in vitro study Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Germany: Sensitivity of 94.1% at Ct < 25; Manufacturer specificity of 100%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98.04%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.11%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.3%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,3%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,58%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,75%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,75%. Retrospektive In-vitro-Studie Unabhängige Validierungsstudie in Italien; 100 positive und 100 negative Proben. Empfindlichkeit: 92,7 % mit Ct<25; Spezifität: 100%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,4%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98.1%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,49%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,5%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,5 %. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,37%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,1%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,28 %. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,2%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98.1%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.12%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.13%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 90 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,85%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.9%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,52%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 95 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,68%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,91%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 90 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,54%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.05%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,9%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,9%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.26%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 90 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.13%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,57%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98.02%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,55%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.03%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99%. Retrospektive In-vitro-Studie Unabhängige retrospektive Studie, durchgeführt von der Universität Chieti-Pescara, Italien. NP-Proben, 155 positive Proben mit einer Ct-Verteilung in Übereinstimmung mit den Kriterien. Gesamtsensitivität: 80,64 %, Sensitivität 100 % bei Ct < 25, Spezifität: 99%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,73%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 95 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.
Probeart(en) 17 Anterior nasal, Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal, Kehle Nasopharyngeal Nasal ! Speichel Nasal Nasal, Nasopharyngeal Nasal, Nasopharyngeal Nasal, Nasopharyngeal, Kehle Nasopharyngeal, Oropharyngeal Nasal, Anterior nasal Nasopharyngeal, Oropharyngeal Nasopharyngeal Nasal, Nasopharyngeal Nasal Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal Nasopharyngeal, Oropharyngeal Nasopharyngeal Nasal, Nasopharyngeal, Kahele Nasal Nasal, Throat ! Saliva Anterior nasal, Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal ! Saliva Nasal, Nasopharyngeal Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal Nasal Nasopharyngeal Nasal Anterior Nasal Nasal, Nasopharyngeal Nasal, Nasopharyngeal Nasopharyngeal, Oropharyngeal Nasopharyngeal Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal Nasal Nasopharyngeal Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal Nasopharyngeal, Oropharyngeal Nasopharyngeal Nasal Nasal, Nasopharyngeal Nasal Nasal, Nasopharyngeal Nasal Nasopharyngeal, Oropharyngeal Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal Nasopharyngeal Nasal Nasopharyngeal Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal Nasopharyngeal, Oropharyngeal Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal Nasal Nasal ! Saliva Nasal ! Saliva Nasal ! Saliva Nasal Nasal, Nasopharyngeal ! Andere Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal Nasal, Nasopharyngeal Nasal Nasal Nasal Nasopharyngeal Nasal, Nasopharyngeal Nasopharyngeal Nasal, Nasopharyngeal Nasal, Nasopharyngeal ! Saliva Nasal, Nasopharyngeal Anterior nasal Nasopharyngeal, Oropharyngeal Nasal Nasal Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal ! Saliva Nasal, Nasopharyngeal Nasopharyngeal, Oropharyngeal Nasopharyngeal, Oropharyngeal Nasopharyngeal Anterior nasal, Nasal Nasal Nasopharyngeal Nasal, Nasopharyngeal Nasal, Nasopharyngeal Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal, Throat Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal Anterior nasal, Nasopharyngeal, Throat Nasal, Nasopharyngeal Nasal Nasal Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal Nasopharyngeal, Oropharyngeal Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal Nasopharyngeal Nasopharyngeal, Oropharyngeal Nasal, Nasopharyngeal Nasal Nasopharyngeal Anterior nasal, Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal Nasal Anterior nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal ! Saliva Nasopharyngeal Nasopharyngeal Anterior nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal Nasal Nasopharyngeal Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal ! Saliva, Sputum Nasal, Nasopharyngeal Nasal Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal Anterior nasal, Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal Throat Nasopharyngeal Nasopharyngeal Nasal, Nasopharyngeal Anterior nasal, Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal Nasopharyngeal Nasal, Nasopharyngeal Nasal Nasal, Nasopharyngeal Nasopharyngeal, Oropharyngeal ! Serum Nasal Nasal Nasopharyngeal, Oropharyngeal Nasal, Nasopharyngeal Nasal Nasal, Nasopharyngeal Nasal Anterior nasal, Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal Anterior nasal, Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal ! Speichel Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal Nasopharyngeal Nasopharyngeal, Oropharyngeal Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal Nasal Nasal, Nasopharyngeal Nasal Nasal, Nasopharyngeal Nasal Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal Nasal, Nasopharyngeal Nasal Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal ! Speichel Nasal Nasal Anterior nasal, Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal Kehle Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal Nasopharyngeal, Oropharyngeal ! Andere Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal Nasal, Nasopharyngeal Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal Mid-turbinates Nasopharyngeal, Oropharyngeal Nasal Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal Nasal, Nasopharyngeal Nasopharyngeal Nasal, Nasopharyngeal Nasopharyngeal, Oropharyngeal Anterior nasal, Nasal, Throat
SARS-CoV-2 Zielprotein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Unbekannt Nucleocapsid protein Unbekannt Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Unbekannt Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Unbekannt Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Unbekannt Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Unbekannt Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Unbekannt Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Unbekannt Unbekannt Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Unbekannt Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Unbekannt Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Spike protein Nucleocapsid protein, Spike protein (S1) Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein ! Spitz glycoprotein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein
In der EU-Common-Liste enthalten seit T/M/J 20.10.2021 20.10.2021 10.02.2022 10.05.2021 10.05.2021 17.02.2021 10.05.2021 10.05.2021 10.05.2021 20.10.2021 08.04.2022 14.07.2021 10.05.2021 14.07.2021 23.07.2021 07.07.2021 10.05.2021 21.01.2022 10.05.2021 14.07.2021 17.02.2021 20.10.2021 10.06.2022 23.07.2021 08.12.2021 23.07.2021 07.07.2021 07.07.2021 14.07.2021 23.07.2021 10.05.2021 21.12.2021 21.12.2021 10.06.2022 20.10.2021 20.10.2021 10.06.2022 07.07.2021 23.07.2021 21.01.2022 20.10.2021 20.10.2021 14.07.2021 04.03.2022 07.07.2021 23.07.2021 08.04.2022 08.12.2021 07.07.2021 10.05.2021 10.02.2022 16.06.2021 14.07.2021 21.12.2021 14.07.2021 14.07.2021 17.02.2021 07.07.2021 04.03.2022 22.07.2022 08.12.2021 07.07.2021 17.02.2021 10.05.2021 21.12.2021 08.04.2022 10.06.2022 08.04.2022 10.05.2022 10.05.2022 08.12.2021 10.06.2022 10.05.2022 06.05.2021 20.10.2021 23.07.2021 20.10.2021 20.10.2021 20.10.2021 08/1040/2021 14.07.2021 14.07.2021 10.02.2022 07.07.2021 08.12.2021 20.10.2021 08.04.2022 17.02.2021 08.12.2021 22.07.2022 10.05.2021 06.05.2022 10.05.2021 10.05.2021 17.02.2021 16.06.2021 07.07.2021 10.05.2021 17.02.2021 10.02.2022 08.12.2021 10.11.2021 21.01.2022 14.07.2021 10.02.2022 22.07.2022 10.02.2022 16.06.2021 14.07.2021 10.05.2021 10.05.2021 04.03.2022 17.02.2021 08.04.2022 07.07.2021 17.02.2021 21.12.2021 23.07.2021 17.02.2021 10.05.2021 21.12.2021 16.06.2021 21.01.2022 10.05.2021 07.07.2021 08.12.2021 20.10.2021 06.05.2022 20.10.2021 08.04.2022 20.10.2021 10.05.2021 07.07.2021 23.07.2021 08.12.2021 20.10.2021 10.05.2021 07.07.2021 08.12.2021 10.06.2022 10.05.2021 20.10.2021 21.01.2022 06.05.2022 10.06.2022 16.06.2021 14.07.2021 21.01.2022 21.12.2021 21.01.2022 21.01.2022 10.05.2021 21.12.2021 10.06.2022 10.05.2021 04.03.2022 14.07.2021 07.07.2021 20.10.2021 10.05.2021 17.02.2021 10.05.2021 10.05.2021 08.12.2021 22.07.2022 08.12.2021 20.10.2021

KATEGORIE A.2: COVID-19-LABORBASIERTE ANTIGENISCHE TESTS 

Geräte ID # 15 1960 2124 1200 2156
REF Nummer 16 311490 (Reagens), 311491 (control), 311492 (Puffer) 260340 619 9941 (Reagenzienpackung), 619 9942 (Kalibrator) 9345299190
Name des einreichenden Unternehmens (und Rolle) 17 DIASORIN Fujirebio Ortho Clinical Diagnostics Roche Diagnostics GmbH
Handelsname des Geräts 17 LIAISON SARS-CoV-2 Ag assay Lumipulse G SARS- CoV-2 Ag VITROS Immunodiagnostic Products SARS-CoV-2 Antigen Elecsys® SARS-CoV-2 Antigen2156
Klinische Leistung des Geräts Wie durch unabhängige Validierungsstudien bewertet und die vereinbarten Kriterien erfüllt Prospektive klinische Feldstudie Studie in Belgien (n=414, PCR positiv = 204, PCR negativ = 210), NP-Abstrich. Empfindlichkeit Ct < 35: 73,4 %, Empfindlichkeit Ct < 25: 96,4 %; Besonderheit: 100%. Prospektive klinische Feldstudie Studie in Italien, symptomatisch und asymptomatisch (n=378, PCR positiv = 46), NP-Abstrich. Gesamtsensitivität: 84,8 %, Sensitivität Ct < 25: 100 %; Spezifität: 99,4 %. Prospektive klinische Feldstudie Studie in Italien (n=1075, PCR positiv = 23), NP-Abstrich; Empfindlichkeit Ct < 30: 90,5 %; Spezifität: 99,8 %. Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige Feldstudie in den Niederlanden (n=980, PCR positiv n=98), NP+OP-Abstrich; Sensitivität insgesamt: 82,7 %, Sensitivität Ct < 30: 91,9 %; Spezifität insgesamt: 99,1%. Prospektive klinische Feldstudie Studie in Belgien, NP-Proben: 102 positive Proben, 400 negative Proben (einschließlich 100 Krankenhauspatienten). Sensitivität: 93 %, Spezifität: 99 %. Prospektive klinische Feldstudie Studium in Italien; Stichprobengröße (NP): 194 positiv und 400 negativ. Empfindlichkeit (insgesamt): 79,9 % (155/194); Empfindlichkeit (Ct < 25): 100 % (87/87); Spezifität: 99,3 % (397/400). Prospektive klinische Feldstudie Studie in Belgien: 80 positive NP-Proben (Sensitivität 100 %), 108 negative Proben (Spezifität 100 %). Prospektive klinische Feldstudie Studie in Frankreich: 107 positive NP-Proben mit Ct < 35 (Sensitivität 93,5 %), 1614 negativ Proben (Spezifität 100 %). Retrospektive In-vitro-Studie Eine retrospektive Studie mit 134 positiven NP-Proben mit Ct < 35 (Sensitivität 82,8 %). Prospektive klinische Feldstudie Studie in Deutschland: Gesamt N: 3139 (2747 negativ, 392 positiv). Relative Spezifität insgesamt 99,9 %; relative Sensitivität (n=390) insgesamt 92,5 % (Ct < 26).
Bewertete Probeart(en) Berechtigt zur Ausstellung von digitalen EU-COVID-Zertifikaten Nasopharyngeal Nasopharyngeal Nasopharyngeal Nasopharyngeal
Andere Probeart(en) 17 Nicht bewertet Nasal - Nasal Nasal, Oropharyngeal
SARS-CoV-2 Zielprotein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein
In der EU-Common-Liste enthalten seit T/M/J 20.10.2021 08.04.2022 10.02.2022 20.10.2021

Kategorie B: COVID-19-Antigentests, die durch retrospektive In-vitro-Studien bewertet wurden 

KATEGORIE B.1: COVID-19-ANTIGEN-SCHNELLTESTS 

Geräte ID # 15 2374 2579 1865 1468 2130 1304 1822 1736 1815 2089 1926 1618 1654 770 2350 1800 2101 2807 1870 2072 1331 2494 2858 2247 2230 1286 1599 1242 2067 2013 1236 2696 2746 2588 1691 2150 2449 1581 2242 2756 2273 2533 1243 2724 1739 1855 1244 2642 2012 1253 2853 2183 1820 2695 1197 1216 1360 1324 2257 2325 1876 1610 1363 1365 2629 2862 2885 2979 1215 2139 1945 1952 1392 2942 1929 1759 1801 2278 2419 1783 2107 1920 1899 2006 2586 2144 2963 1333 2555 2038 1266 2866 2128 1267 1180 2029 1775 1190 1481 2260 2301 2506 2164 2200 1573 2678 2608 1501 1762 1199 2116 2672 1271 2685 1495 1341 2754 2290 1489 1490 2097 1201 2763 1319 1357 2152 2415 2812 2414 2941 1813 2109 1967 1178 1228 2026 1769 1768 1347 1780 1114 2297 1942 3015 3093 2074 1465 1689 2584 1751 1722 1443 2100 1276 2098 2742 1773 2090 2143 1763 1278 1296 1295 2271 2687 2684 1902
REF Nummer 16 7427245282658 ABT-IDT-B367 L031-12515, L031-125D5 L031-11815 1166-25 RT2950 (1 cassette), RT2955 (5 cassettes), RT2951 (10 cassettes) A6061204, A6061281 (1 cassette), A6061282 (5 cassettes), A6061283 (10 cassettes) - - FCB-103 A03-50-422 AM3474-K (20T), AM3476-K (25T) COV-S23 COV-S23 3760097080046 88 99 19 HGCG134S01 {…} AT120/20 (Model A/B) C3042 CG27 {…} 00013C - COVAG0 {…} 209.01.25.01 AT043/20 (Ref 34) 1509A-I RG1901DG 400-678-8982 RTB25CoV2C COV-19C25 C2104N01 C2104N02 - CCOV-201 - ICOV-502 R0182C CV19IC CV19AG 3715270 DNK-1425-1 EGCV0101 {…} PCSYHN02 EBS 1020 3985 COVAG025 CoVSLFA-20 52025 {…} 52026 {…} 52027 {…} 52104 {…} 52112 {…} 52129 {…} P2004 P2004s CG2061 CG20615 600008 CG123005 LS-C-T-009 BE0040, BE0041 0555C2X {…} INCP-502-N - 302281 - ICOV5002-B025 - - INC-502 P211138 - 303035 COV-201 COVG-602 COVG-602 9010115 IFC-SCoV2-AG HYT-G01 - BT1389 IN4658I ITP16010-TC1, ITP16010-TC25 ITP16010-TC {…} SC30107W {…} - - 1031-02 R220T001B0C0 CO-05 - - - - B63000, LX-401301 - P230 {…} 71110 T00023 (single box), T00019 (25 pack) CP01810011, CP02150011 3011035 0230005SP 07AG6020B MGJGEN 500200 - RQ005 {…} B66000 - - SVRAG COVID-19-NG08 MY28 CMA-031 67311, 67321, 67331, 67341, 67351, 67361, 67371 - PR-FC13 200063-20P V1320, V1340 H100G H100C 311590 COV Ag-6012 FCO-6032a (multi- windows cassette) S3109E 34 36 SCVC02 SCVC02 CG201A R0043, R0044, R0045, R0046 HRK-66 {…} 203-020 150129 K602-20 GF102B1 MF-68 MF-60 MF-63 RNS92048B LFA0401-25N LFB0401-25N G86255, G86254, G86247 SP-SW 106 CAGT025E0 COVID19AGVCG - - 04A024 C011906 C011906 TICV03 ICV03 RTCV03 TCV03 VSCD02 VCD 16 {…} COVA1 W-Ag03-20 FP-318 SF24025 CoV2Ag-25 COV-S31 CG01Ag-25 1N40C5 3021902 COVG10 {…} SARS-CoV-2019 Ag (N) {…} - - RDC-802
Name des einreichenden Unternehmens (und Rolle) 17 ABIOTEQ AccuBioTech Co.,Ltd Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd ACON Laboratories, Inc. (Hersteller) Affimedix Inc. (Hersteller) AMEDA Labordiagnostik GmbH (Hersteller) Anbio (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd Anhui Deep Blue Medical Technology Co., Ltd (Hersteller) Anhui Deep Blue Medical Technology Co., Ltd (Hersteller) Anhui Formaster Biosci Co., Ltd. ARISTA Biotech Pte.LTD. Artron Laboratories Inc. Asan Pharmaceutical Co., Ltd Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd. Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd. Avalun AXIOM Gesellschaft für Diagnostica und Biochemica mbH Beijing Hotgen Biotech Co., Ltd Beijing Hotgen Biotech Co., Ltd Beijing Jinwofu Bioengineering Technology Co.,Ltd. Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd (Hersteller) Beijing O&D Biotech Co., Ltd. Bioscience (Tianjin) Diagnostic Technology Co.,Ltd BioGnost Ltd Biohit Healthcare (Hefei) Co., Ltd. Biohit Healthcare (Hefei) Co., Ltd. Biomerica Inc. BIONOTE BIOTEKE CORPORATION (WUXI) CO., LTD Biotical Health S.L.U.BIOTICAL HEALTH S.L.U BTNX Inc (Hersteller) Cesna Biyoteknoloji Araştırma Geliştirme Laboratuvar Sist.İnş.Müh.Dan.San.Tic.Ltd. Şti. Cesna Biyoteknoloji Araştırma Geliştirme Laboratuvar Sist.İnş.Müh.Dan.San.Tic.Ltd. Şti. Changzhou Biowin Pharmaceutical Co.,Ltd. Chil Tıbbi Malzeme Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi Chongqing M&D Biotechnology Co. Ltd Citest Diagnostics Inc. CTK Biotech, Inc (Hersteller) DNA Diagnostic (Hersteller) DNA Diagnostic (Hersteller) Dräger Safety AG & Co. KGaA Dynamiker Biotechnolgy(Tianjin) Co., Ltd. (Hersteller) Edinburgh Genetics Limited (Hersteller) Fosun Diagnostics (Shanghai) Co.,Ltd., China Eurobio Scientific (Hersteller) GA Generic Assays GmbH GenBody Inc Genobio Pharmaceutical Co., Ltd. Genrui Biotech Inc (Hersteller) GenSure Biotech Inc (Hersteller) GenSure Biotech Inc (Hersteller) Getein Biotech, Inc. (Hersteller) Getein Biotech, Inc. (Hersteller) Glallergen CO., LTD. Goldsite Diagnostic Inc. Guangdong Longsee Biomedical Co., Ltd. Guangdong Wesail Biotech Co. Ltd (Hersteller) Guangzhou Decheng Biotechnology CO., Ltd Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd Hangzhou Biotest Biotech Co., Ltd Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd. (Hersteller) Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd. (Hersteller) Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd. (Hersteller) Hangzhou DIAN Biotechnology Co., Ltd. Hangzhou Funworld Biotech Co., Ltd Hangzhou GENESIS Biodetection and Biocontrol CO.,LTD Hangzhou Jucheng Medical Products Co., Ltd Hangzhou Laihe Biotech Co. Hangzhou Lysun Biotechnology Co. Ltd (Hersteller) Hangzhou Sejoy Electronics & Instruments Co.Ltd (Hersteller) Hangzhou Sejoy Electronics & Instruments Co.Ltd (Hersteller) Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Ltd. Hangzhou Zheda Dixun Biological Gene Engineering Co., Ltd. Hoyotek Biomedical Co., Ltd. Hubei Jinjian Biology Co., Ltd Innova Medical Group.Inc Innovation Biotech(Beijing) Co.Ltd InTec PRODUCTS, INC. (Hersteller) InTec PRODUCTS, INC. (Hersteller) Jiangsu Bioperfectus Technologies Co., Ltd. (Hersteller) Jiangsu Diagnostics Biotechnology Co., Ltd Jiangsu Konsung Bio-Medical Science and Technology Co Jiangsu Medomics medical technology Co.,Ltd. (Hersteller) Jiangsu Mole Bioscience CO., LTD. Jiangsu Well Biotech Co., Ltd. Jiangxi Province JinHuan Medical Instrument Co., LTD. Joinstar Biomedical Technology Co. Ltd (Hersteller) IEDAU INTERNATIONAL GMBH Koch Biotechnology (Beijing) Co., Ltd Labnovation Technologies Inc. Lifecosm Biotech Limited Lumigenex (Suzhou) Co., Ltd LumiQuick Diagnostics Inc (Hersteller) MEDsan GmbH Merlin Biomedical (Xiamen) Co., Ltd. MEXACARE GmbH möLab MP Biomedicals Multi-G bvba Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. Nanjing Norman Biological Technology Co., Ltd. Nanjing Synthgene Medical Technology Co., Ltd. NanoRepro AG Nantong Egens Biotechnology Co.,Ltd NDFOS Co., Ltd. Neo-nostics (Suzhou) Bioengineering Co., Ltd. New Gene (Hangzhou) Bioengineering Co., Ltd. (Hersteller) Novatech Tıbbi Cihaz Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş. Oncosem Onkolojik Sistemler San. ve Tic. A.S. PerGrande Bio Tech Development Co., Ltd. Pierenkemper GmbH Precision Biosensor Inc. PRIMA Lab SA Prognosis Biotech (Hersteller) Qingdao Hightop Biotech Co., Ltd (Hersteller) Qingdao Hightop Biotech Co., Ltd Rapid Pathogen Screening, Inc Safecare Biotech (Hangzhou) Co. Ltd (Hersteller) Safecare Biotech (Hangzhou) Co. Ltd (Hersteller) Sansure Biotech Inc ScheBo Biotech ScheBo Biotech SGA Medikal (Hersteller) SGA Medikal (Hersteller) Shenzhen CAS-Envision Medical Technology Co., Ltd. Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd Shenzhen Huaree Technology Co.,Ltd Shenzhen Huian Biosci Technology Co., Ltd. Shenzhen Kingfocus Biomedical Engineering Co., Ltd. Shenzhen Kisshealth Biotechnology Co., Ltd Shenzhen Lvshiyuan Biotechnology Co., Ltd. Shenzhen Microprofit Biotech Co., Ltd Shenzhen Microprofit Biotech Co., Ltd. Shenzhen Microprofit Biotech Co., Ltd. Shenzhen Reagent Technology Co.,Ltd. Shenzhen Watmind Medical Co., Ltd (Hersteller) Shenzhen Watmind Medical Co., Ltd (Hersteller) Shenzhen YHLO Biotech Co., Ltd. Spring Healthcare Services AG Sugentech, Inc. (Hersteller) SureScreen Diagnostics Surge Medical Inc. Suzhou Soochow University Saier Immuno Biotech Co., Ltd. TBG BIOTECHNOLOGY XIAMEN INC. Triplex International Biosciences(China) CO.,LTD. Triplex International Biosciences(China) CO.,LTD. TÜRKLAB TIBBİ MALZEMELER SAN. ve TİC. A.Ş. TÜRKLAB TIBBİ MALZEMELER SAN. ve TİC. A.Ş. TÜRKLAB TIBBİ MALZEMELER SAN. ve TİC. A.Ş. TÜRKLAB TIBBİ MALZEMELER SAN. ve TİC. A.Ş. Vitrosens Biotechnology Co., Ltd (Hersteller) VivaChek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd, China Willi Fox GmbH Wuhan EasyDiagnosis Biomedicine Co., Ltd. Wuhan HealthCare Biotechnology Co. Ltd. Wuhan Life Origin Biotech Joint Stock Co., Ltd. Wuhan UNscience Biotechnology Co., Ltd. (Hersteller) Wuxi Biohermes Bio & Medical Technology Co., Ltd. Xiamen AmonMed Biotechnology Co., Ltd (Hersteller) Xiamen Boson Biotech Co. Ltd Zhejiang Anji Saianfu Biotech Co.., Ltd (Hersteller) Zhejiang Anji Saianfu Biotech Co.., Ltd (Hersteller) Pantest SA (Hersteller) Zephyr Biomedicals - Tulip Diagnostics Zhejiang GENE SCIENCE Co., Ltd Zhuhai Encode Medical Engineering Co.,Ltd
Handelsname des Geräts 17 Cora Gentest-19 Accu-Tell SARS-CoV-2 Ag Cassette Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Nasal/Saliva) Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test TestNOW® - COVID-19 Antigen Test AMP Rapid Test SARS-CoV- 2 Ag Rapid COVID-19 Antigen- Test (colloidal Gold) COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen Test Kit (Colloidal Gold) COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen Test Kit (Colloidal Gold) – Nasal swab New Coronavirus (COVID- 19) Antigen Rapid Test ARISTA™ COVID-19 Antigen Rapid Test Artron COVID-19 Antigen Test Asan Easy Test COVID-19 Ag ECOTEST COVID-19 Antigen Rapid Test Device ECOTEST COVID-19 Antigen Rapid Test Device Ksmart® SARS-COV2 Antigen Rapid Test COVID-19 Antigen Rapid Test Coronavirus (2019-nCoV)- Antigentest Novel Coronavirus 2019- nCoV Antigen Test (Colloidal Gold) Novel Coronavirus (SARS- CoV-2) Antigen Rapid Test Kit SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit COVID-19 Antigen Rapid Test Novel Coronavirus (2019- nCoV) Antigen Rapid Detection CoviGnost AG Test Device 1x20 SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Colloidal Gold Method) SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Fluorescence Immunochromato-graphy) Biomerica COVID-19 Antigen Rapid Test (nasopharyngeal swab) NowCheck COVID-19 Ag Test SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (colloidal gold method) biotical SARS-CoV-2 Ag Card Rapid Response COVID-19 Antigen Rapid Test CHECK UP SARS-COV-2 NASAL ANTIGEN RAPID TEST CHECK UP SARS-COV-2 NASOPHARYNGEAL RAPID ANTIGEN TEST Novel Coronavirus(COVID- 19) Antigen Test Kit (Colloidal Gold) CHIL COVID-19 Antigen Rapid Test (Nasopharyngeal / Oropharyngeal Swab- Casette) 2019-nCoV Antigen Test Kit COVID-19 Antigen Rapid Test (Nasal Swab) OnSite COVID-19 Ag Rapid Test COVID-19 Antigen Detection Kit SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Dräger Antigen Test SARS- CoV-2 Dynamiker SARS-CoV-2 Ag Rapid Test Edinburgh Genetics ActivXpress+ COVID-19 Antigen Complete Testing Kit Fosun Covid-19 Ag Card EBS SARS-CoV-2 Ag Rapid Test GA CoV-2 Antigen Rapid Test GenBody COVID-19 Ag Test Virusee® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Colloidal Gold) SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Colloidal Gold) GenSure COVID-19 Antigen Rapid Test Kit GenSure COVID-19 Antigen Rapid Test Kit One Step Test for SARS- CoV-2 Antigen (Colloidal Gold) SARS-CoV-2 Antigen (Colloidal Gold) Novel Coronavirus (2019- nCoV) Antigen Test Kit (Colloidal gold immunochromatography) SARS-CoV-2 Antigen Kit (Colloidal Gold) 2019-nCoV Ag Rapid Detection Kit (Immuno- Chromatography) COVID-19 Ag Test Kit V-CHEK, 2019-nCoV Ag Rapid Test Kit (Immuno- chromatography) SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Nasal Swab) GSD NovaGen SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (Nasal Swab) COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Nasal Swab) COVID-19 Antigen Rapid Test Casette Covid-19 Antigen Rapid Test Kit COVID-19/Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test COVID-19 Antigen Test Cassette SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Device KaiBiLi COVID-19 Antigen Pro SARS-CoV-2 Ag Rapid Test Kit LYHER Novel Coronavirus (COVID-19) Antigen Test Kit (Colloidal Gold) COVID-19 Antigen Rapid Test Device (Colloidal Gold) SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette (nasal, nasopharyngeal, oropharyngeal, saliva) Covid-19 Antigen Test Cassette SARS-CoV-2 Nucleocapsid (N) Antigen Rapid Test Cassette (Swab) Corona Virus (COVID-19) Antigen Rapid Test (Colloidal Gold) SARS-CoV-2 Antigen Test Kit Innova SARS-CoV-2 Antigen Rapid Qualitative Test Coronavirus (SARS-Cov-2) Antigen Rapid Test Cassette (Nasal swab) Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test (nasopharyngeal specimen) Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test (nasopharyngeal/nasal specimen) Novel Corona Virus (SARS- CoV-2) Ag Rapid Test Kit COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Colloidal Gold) COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold) SARS-CoV-2 antigen Test Kit (LFIA) SARS-CoV-2 Antigen Test Cassette COVID-19 Ag Rapid Test Device DREHA Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Antigen Rapid Detection Kit COVID-19 Rapid Antigen Test (Colloidal Gold) Covid-19 Antigen Schnelltest (Colloidales Gold) COVID-19 Antigen Rapid Test Kit SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit COVID-19 Antigen Test Cassette PocRoc® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold) QuickProfile™ COVID-19 Antigen Test MEDsan SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette MEXACARE COVID-19 Antigen Rapid Test mö-screen Corona Antigen Test Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card Covid19Check-NAS StrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Novel Coronavirus (2019- nCoV) Antigen Testing Kit (Colloidal Gold) SARS-COV-2 Nucleocapsid (N) Antigen Rapid Detection Kit (Colloidal gold method) NanoRepro SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test COVID-19 Antigen Rapid Test Kit ND COVID-19 Ag Test COVID 19 Antigen Test Kit (Colloidal Gold Method) COVID-19 Antigen Detection Kit SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test CAT SARS-CoV-2 Antigen Detection Kit (Colloidal Gold Immunochromato- graphic Assay) (SARS-CoV-2) Antigen Rapid Test COVIDENT (SWAB) COVID-19 Exdia COVI-19 Ag COVID-19 Antigen Rapid Test Rapid Test Ag 2019-nCov SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test SARS-CoV-2/Flu A+B/RSV Antigen Rapid Test LIAISON® Quick Detect Covid Ag Assay COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (Swab) Multi-Respiratory Virus Antigen Test Kit (Swab) (Influenza A+B/COVID-19) SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test (Colloidal Gold Method) ScheBo SARS CoV-2 Quick Antigen ScheBo SARS CoV-2 Quick ANTIGEN (Colloidal Gold Method) V-Chek SARS-CoV-2 Ag Rapid Test Kit (Colloidal Gold) V-Chek SARS-CoV-2 Rapid Ag Test (Colloidal gold) SARS-CoV-2-Antigen Rapid Detection Kit SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Colloidal Gold) SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Immunochromatography) SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Colloidal Gold) COVID-19 Antigen Detection Kit (Quantum Dots-Based Immunofluorescence Chromatography) SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (GICA) Green Spring SARS-CoV-2 Antigen-Rapid test-Set SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Colloidal Gold Chromatographic Immunoassay) SARS-CoV-2 Spike Protein Test Kit (Colloidal Gold Chromatographic Immunoassay) SARS-CoV-2 Spike Protein Test Kit (Fluorescence Immunoassay) SARS-CoV-2 antigen IVD kit SWAB SARS-CoV-2 Ag Diagnostic Test Kit (Colloidal Gold) SARS-CoV-2 Ag Diagnostic Test Kit (Immuno- fluorescence) GLINE-2019-nCoV Ag SARS-Cov-2 Antigen Rapid Test Cassette (swab) SGTi-flex COVID-19 Ag SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Cassette COVID-19 Antigen Test Kit InstantSure Covid-19 Ag CARD SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Nasal Swab) SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit Covid-19 Ag Test INFO Covid-19 Ag Test RAPIDAN TESTER Covid-19 Ag Test TOYO Covid-19 Ag Test RapidFor SARS-CoV-2 Rapid Ag Test Verino Pro SARS CoV 2 Ag Rapid Test Willi Fox COVID-19 Antigen rapid test COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen-Test Kit SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Colloidal Gold) SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit (Immuno- chromatography) SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Lateral Flow Assay) COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold) Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card AndLucky COVID-19 Antigen Rapid Test reOpenTest COVID-19 Antigen Rapid Test Pantest Coronavirus Ag (Nasopharyngeal Swab) PerkinElmer COVID 19 Antigen Test (NS, NP) Novel Coronavirus (COVID- 19) Antigen Detection Kit (Swab) ENCODE SARS-COV-2 Antigen Rapid Test Device
Klinische Leistung des Geräts Wie durch unabhängige Validierungsstudien bewertet und die vereinbarten Kriterien erfüllt Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,8%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,2%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,5%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,7%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,2%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,8%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,8%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,5%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,7 %. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 95 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,2%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 95 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,2%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,32 %. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,88%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,76%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,26%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,67%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,2%. Retrospektive In-vitro-Studie Studie in Kroatien: 300 NP-Proben, symptomatisch (<7 dps): 200 PCR+-Proben (Bereich Ct 16-30), Ct < 30: Empfindlichkeit 96,5 %. 100 PCR-Proben: Spezifität 100%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,49%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,9%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,7%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,6%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 95 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,28%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 95 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,28%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,8%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,7%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,3%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,57 %. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 95 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,9%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. Retrospective in vitro study Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Germany: Sensitivity of 100% at Ct < 25; Manufacturer specificity of 99.56%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,3%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 95 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,6 %. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,1%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,24%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,7%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,1%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,2%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.19%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,2%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.02a%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,71%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,71%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.02%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,5%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.5%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 90 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,9%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 90 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,9%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,2%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,4 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,4 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 90 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,4%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.7%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,1%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,4%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 90 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,3%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,15%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,34%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,51%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.17%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98.1%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98.1%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,3%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von99%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,16 %. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,8 %. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.8%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,99%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,1 %. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,99%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,03 %. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,5%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,26%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,9 %. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,5 %. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,4%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,5%. Retrospektive In-vitro-Studie Unabhängige retrospektive Studie, durchgeführt von der Universität Geno, Italien. Probengröße: 100 positive und 300 negative Proben. Die Panelverteilung erfüllt die Kriterien. Gesamtempfindlichkeit: 87 % (79,02-92,24), Empfindlichkeit von 100 % (91,24- 100) bei Ct < 25, Spezifität: 100%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,19%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,2%. Retrospective in vitro study Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Germany: Sensitivity of 94.1% at Ct < 25; Manufacturer specificity of 100%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98.04%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.11%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.3%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,3%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,58%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,75%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,75%. Retrospektive In-vitro-Studie Unabhängige Validierungsstudie in Italien; 100 positive und 100 negative Proben. Empfindlichkeit: 92,7 % mit Ct<25; Spezifität: 100%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,4%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,4%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98.1%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,49%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,5%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,5%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,5 %. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,37%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,1%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,28 %. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,2%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98.1%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.12%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.13%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 90 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,85%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.9%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,52%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 95 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,68%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,91%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 90 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,54%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 90 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,54%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 90 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,54%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 90 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,54%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.05%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,9%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,9%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.26%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 90 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.13%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,57%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98.02%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,55%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.03%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99%. Retrospektive In-vitro-Studie Unabhängige retrospektive Studie, durchgeführt von der Universität Chieti-Pescara, Italien. NP-Proben, 155 positive Proben mit einer Ct-Verteilung in Übereinstimmung mit den Kriterien. Gesamtsensitivität: 80,64 %, Sensitivität 100 % bei Ct < 25, Spezifität: 99%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,73%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 95 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.
Probeart(en) 17 Anterior nasal, Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal, Kehle Nasopharyngeal Nasal ! Speichel Nasal Nasal, Nasopharyngeal Nasal, Nasopharyngeal Nasal, Nasopharyngeal, Kehle Nasopharyngeal, Oropharyngeal Nasal, Anterior nasal Nasopharyngeal, Oropharyngeal Nasopharyngeal Nasal, Nasopharyngeal Nasal Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal Nasopharyngeal, Oropharyngeal Nasopharyngeal Nasal, Nasopharyngeal, Kahele Nasal Nasal, Throat ! Saliva Anterior nasal, Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal ! Saliva Nasal, Nasopharyngeal Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal Nasal Nasopharyngeal Nasal Anterior Nasal Nasal, Nasopharyngeal Nasal, Nasopharyngeal Nasopharyngeal, Oropharyngeal Nasopharyngeal Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal Nasal Nasopharyngeal Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal Nasopharyngeal, Oropharyngeal Nasopharyngeal Nasal Nasal, Nasopharyngeal Nasal Nasal, Nasopharyngeal Nasal Nasopharyngeal, Oropharyngeal Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal Nasopharyngeal Nasal Nasopharyngeal Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal Nasopharyngeal, Oropharyngeal Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal Nasal Nasal ! Saliva Nasal ! Saliva Nasal ! Saliva Nasal Nasal, Nasopharyngeal ! Andere Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal Nasal, Nasopharyngeal Nasal Nasal Nasal Nasal Nasopharyngeal Nasal, Nasopharyngeal Nasopharyngeal Nasal, Nasopharyngeal Nasal, Nasopharyngeal ! Saliva Nasal, Nasopharyngeal Anterior nasal Nasopharyngeal, Oropharyngeal Nasal Nasal Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal ! Saliva Nasal, Nasopharyngeal Nasopharyngeal, Oropharyngeal Nasopharyngeal, Oropharyngeal Nasopharyngeal Anterior nasal, Nasal Nasal Nasopharyngeal Nasal, Nasopharyngeal Nasal, Nasopharyngeal Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal, Throat Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal Anterior nasal, Nasopharyngeal, Throat Nasal, Nasopharyngeal Nasal Nasal Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal Nasopharyngeal, Oropharyngeal Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal Nasopharyngeal Nasopharyngeal, Oropharyngeal Nasal, Nasopharyngeal Nasal Nasopharyngeal Anterior nasal, Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal Nasal Anterior nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal ! Saliva Nasopharyngeal Nasopharyngeal Anterior nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal Nasal Nasopharyngeal Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal ! Saliva, Sputum Nasal, Nasopharyngeal Nasal Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal Anterior nasal, Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal Throat Nasopharyngeal Nasopharyngeal Nasal, Nasopharyngeal Anterior nasal, Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal Nasopharyngeal Nasal, Nasopharyngeal Nasal Nasal Nasal, Nasopharyngeal Nasopharyngeal, Oropharyngeal ! Serum Nasal Nasal Nasal Nasopharyngeal, Oropharyngeal Nasal, Nasopharyngeal Nasal Nasal, Nasopharyngeal Nasal Anterior nasal, Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal Anterior nasal, Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal ! Speichel Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal Nasopharyngeal Nasopharyngeal, Oropharyngeal Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal Nasal Nasal, Nasopharyngeal Nasal Nasal, Nasopharyngeal Nasal Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal Nasal, Nasopharyngeal Nasal Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal ! Speichel Nasal Nasal Nasal Nasal Nasal Anterior nasal, Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal Kehle Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal Nasopharyngeal, Oropharyngeal ! Andere Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal Nasal, Nasopharyngeal Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal Mid-turbinates Nasopharyngeal, Oropharyngeal Nasal Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal Nasal, Nasopharyngeal Nasopharyngeal Nasal, Nasopharyngeal Nasopharyngeal, Oropharyngeal Anterior nasal, Nasal, Throat
SARS-CoV-2 Zielprotein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Unbekannt Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Unbekannt Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Unbekannt Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Unbekannt Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Unbekannt Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Unbekannt Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Unbekannt Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Unbekannt Unbekannt Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Unbekannt Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Unbekannt Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Spike protein Nucleocapsid protein, Spike protein (S1) Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein ! Spitz glycoprotein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein
In der EU-Common-Liste enthalten seit T/M/J 20.10.2021 20.10.2021 10.02.2022 10.05.2021 10.05.2021 17.02.2021 10.05.2021 10.05.2021 10.05.2021 20.10.2021 08.04.2022 14.07.2021 10.05.2021 14.07.2021 23.07.2021 07.07.2021 10.05.2021 21.01.2022 10.05.2021 14.07.2021 17.02.2021 20.10.2021 10.06.2022 23.07.2021 08.12.2021 23.07.2021 07.07.2021 07.07.2021 14.07.2021 23.07.2021 10.05.2021 21.12.2021 21.12.2021 10.06.2022 20.10.2021 20.10.2021 10.06.2022 07.07.2021 23.07.2021 21.01.2022 20.10.2021 20.10.2021 14.07.2021 04.03.2022 07.07.2021 23.07.2021 08.04.2022 08.12.2021 07.07.2021 10.05.2021 10.02.2022 16.06.2021 14.07.2021 21.12.2021 14.07.2021 14.07.2021 17.02.2021 07.07.2021 04.03.2022 22.07.2022 08.12.2021 07.07.2021 17.02.2021 10.05.2021 21.12.2021 08.04.2022 10.06.2022 08.04.2022 10.05.2022 10.05.2022 08.12.2021 10.06.2022 10.05.2022 06.05.2021 20.10.2021 23.07.2021 20.10.2021 20.10.2021 20.10.2021 08.10.2021 14.07.2021 14.07.2021 10.02.2022 07.07.2021 08.12.2021 20.10.2021 08.04.2022 17.02.2021 08.12.2021 22.07.2022 10.05.2021 06.05.2022 10.05.2021 10.05.2021 17.02.2021 16.06.2021 07.07.2021 10.05.2021 17.02.2021 10.02.2022 08.12.2021 10.11.2021 21.01.2022 14.07.2021 10.02.2022 22.07.2022 10.02.2022 16.06.2021 14.07.2021 10.05.2021 10.05.2021 04.03.2022 17.02.2021 08.04.2022 07.07.2021 17.02.2021 21.12.2021 23.07.2021 17.02.2021 10.05.2021 21.12.2021 16.06.2021 21.01.2022 10.05.2021 07.07.2021 08.12.2021 20.10.2021 06.05.2022 20.10.2021 08.04.2022 20.10.2021 10.05.2021 07.07.2021 23.07.2021 08.12.2021 20.10.2021 10.05.2021 07.07.2021 08.12.2021 10.06.2022 10.05.2021 20.10.2021 21.01.2022 06.05.2022 10.06.2022 16.06.2021 14.07.2021 21.01.2022 21.12.2021 21.01.2022 21.01.2022 10.05.2021 21.12.2021 10.06.2022 10.05.2021 04.03.2022 14.07.2021 07.07.2021 20.10.2021 10.05.2021 17.02.2021 10.05.2021 10.05.2021 08.12.2021 22.07.2022 08.12.2021 20.10.2021

KATEGORIE B.2: COVID-19 LABORBASIERTE ANTIGENISCHE TESTS

Geräte ID # 15 1982
REF Nummer 16 ABCVA-020, ABCVA-020W
Name des einreichenden Unternehmens (und Rolle) 17 Absology Co., Ltd.
Handelsname des Geräts 17 Absoludy COVID-19 Ag
Klinische Leistung des GerätsWie durch unabhängige Validierungsstudien bewertet und die vereinbarten Kriterien erfüllt Retrospektive In-vitro-StudieStudie in Italien, Rest-NP-Proben bereits durch RT-PCR getestet. Probengröße: 148 positive Proben (Ct < 17-25: n=52; Ct < 25-30: n=63; Ct< 30-36: n=33); 300 Negativproben.Empfindlichkeit (insgesamt): 80,4 %; Spezifität: 100%.
Probeart(en) 17 Nasopharyngeal
SARS-CoV-2Zielprotein Nucleocapsid protein
In der EU-Common-Liste enthalten seitT/M/J 10.6.2022

Welche Tests wurden von der Common List heruntergenommen? 

Geräte ID 117.316 215.117 224.318 30.819 205.220 210.823 191.924 114.425 174.726 143.727 184.428 231.729 225.630 126.331 210.432 116.233 142034 157.435 145.636 188.437
Name des einreichenden Unternehmens (und Rolle) CerTest Biotec JINAN BABIO BIOTECHNOLOGY CO., LTD., China PCL Inc. PCL Inc. SD BIOSENSOR Inc. (manufacturer) AESKU.DIAGNOSTICS GmbH & Co, KG Core Technology Co., Ltd Green Cross Medical Science Corp. Guangdong Hecin Scientific, Inc. Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd Hangzhou Immuno Biotech Co., Ltd Sigmed Sp. z o.o. Humasis Nal von minden GmbH Nal von minden GmbH NanoEntek Shenzhen Zhenrui Biotech Co., Ltd Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd -
Handelsname des Geräts CerTest SARS-CoV-2 Card test SARS-CoV-2 Antigen Rapid Detection Kit (Colloidal Gold Method) PCL COVID19 Ag Gold PCL COVID19 Ag Rapid FIA STANDARD Q COVID-19 Ag Test Nasal AESKU.RAPID SARS-CoV-2 Coretests COVID-19 Ag Test GENEDIA W COVID-19 Ag 2019-nCoV Antigen Test Kit (colloidal gold method) Wondfo 2019-nCoV Antigen Test (Lateral Flow Method) Immunobio SARS-CoV-2 Antigen ANTERIOR NASAL Rapid Test Kit (minimal invasive) SARS-CoV2 Antigen Rapid Test Redtest Professional Sars-CoV-2 Antigen Rapid Test (Covid-19 Ag) Humasis COVID-19 Ag Test NADAL COVID -19 Ag +Influenza A/B Test NADAL COVID -19 Ag Test FREND COVID-19 Ag Zhenrui ®COVID-19 Antigen Test Cassette SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Colloidal Gold)
Klinische Leistung des Geräts Wie durch unabhängige Validierungsstudien bewertet und die vereinbarten Kriterien erfüllt Prospektive klinische Feldstudie Klinische Studie in Spanien: Ct < 25, Sensitivität: 94,0 %; Sensitivität für Proben innerhalb der ersten 5 Tage nach Symptombeginn: 84,8 %; 150 positive Proben, 170 negative Proben.. Prospektive klinische Feldstudie Prospektive Studie mit gefrorenen Nasenproben in einem polnischen Krankenhaus; 210 positive Proben, Gesamtempfindlichkeit 96,7 %; 450 Negativproben. Spezifität 100 %. Prospektive klinische Feldstudie Studie in Frankreich: 120 positive und 200 negative Proben; Sensitivität 92 %, Spezifität: 100 %. Prospektive klinische Feldstudie Validierungsstudie in Frankreich: NP-Abstriche, Sensitivität 94,29 % (33/35) und Spezifität 100 % (70/70). Prospektive klinische Feldstudie Studie in Deutschland: 146 symptomatische Erwachsene, 40 (27,4 %) waren RT-PCR-positiv. Sensitivität: 85,0 % (34/40; 95 % KI 70,9–92,9). Bei hoher Viruslast (>7,0 log10 SARS-CoV-2-RNA-Kopien/ml), Sensitivität: 96,6 % (28/29; 95 %-KI 82,8-99,8).Source. FIND prospektive Bewertungsstudie Deutschland (12. April 2021): 179 Proben, Nasenabstrich. Klinische Sensitivitäten: Tage < 7: 81,2 %; Ct < 33: 87,5 %; Ct < 25: 100 %; Klinische Spezifität: 99,3 %. Source. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 84 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98 %. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 88 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,6 %. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 83 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 82 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,07 %. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 88 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,74 %. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Begutachtung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 88 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. - Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 88 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 83 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,9 %. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 83 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,9 %. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 88 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 82 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 97 %. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 88 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. -
Bewertete Probeart(en) Berechtigt zur Ausstellung von digitalen EU-COVID-Zertifikaten Nasal, Nasopharyngeal Nasal Nasal Nasopharyngeal Nasal Nasal Nasopharyngeal Anterior nasal, Nasopharyngeal Nasopharyngeal Nasopharyngeal, Oropharyngeal Nasal, Nasopharyngeal Anterior nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal ! Sputum Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal Nasal Nasopharyngeal Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal Nasopharyngeal Nasal ! Saliva Nasal ! Other Anterior nasal
Andere Probeart(en) Nicht bewertet - - Nasopharyngeal ! Saliva - - - - - - - - - - - - - - - - -
SARS-CoV-2 Zielprotein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Unknown Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein - - Unknown Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein Nucleocapsid protein -
In der EU-Common-Liste enthalten seit T/M/J 17.02.2021 10.02.2022 07.07.2021 10.05.2021 07.07.2021 10.05.2021 10.05.2021 10.05.2021 10.05.2021 10.05.2021 10.05.2021 10.05.2021 08.12.2021 10.05.2021 10.05.2021 17.02.2021 10.05.2021 10.05.2021 10.05.2021 10.05.2021
Gestrichen am 10. Juni 2022 10. Juni 2022 10. Juni 2022 10. Juni 2022 10. Juni 2022 10. Juni 2022 10. Juni 2022 10. Juni 2022 10. Juni 2022 10. Juni 2022 10. Juni 2022 10. Juni 2022 10. Juni 2022 10. Juni 2022 10. Juni 2022 10. Juni 2022 10. Juni 2022 10. Juni 2022 10. Juni 2022 10. Juni 2022
Nachfrist 8. Juli 2022 8. Juli 2022 8. Juli 2022 8. Juli 2022 8. Juli 2022 8. Juli 2022 8. Juli 2022 8. Juli 2022 8. Juli 2022 8. Juli 2022 8. Juli 2022 8. Juli 2022 8. Juli 2022 8. Juli 2022 8. Juli 2022 8. Juli 2022 8. Juli 2022 8. Juli 2022 8. Juli 2022 8. Juli 2022

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